ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Riastap, 1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Fibrynogen ludzki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riastap?

Riastap zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem dla krzepnięcia krwi (koagulacji). Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawienia. Zastąpienie ludzkiego fibrynogenu lekiem Riastap powoduje naprawę mechanizmów krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Riastap?

Riastap jest stosowany w terapii krwawienia u pacjentów z wrodzonym brakiem fibrynogenu (hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap

Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez lekarza przed podaniem leku Riastap.

Kiedy nie stosować leku Riastap:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia na ludzki fibrynogen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku alergii na jakikolwiek lek lub żywność należy poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na Riastap. Należy wówczas profilaktycznie przyjąć leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy, jeśli zostaną zalecone przez lekarza.
• gdy wystąpią reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego (poważna reakcja alergiczna, która powoduje ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy). Podawanie Riastap należy natychmiast przerwać (np. zaprzestając wykonywania wstrzyknięcia).
• z powodu zwiększonego ryzyka tworzenia skrzepów krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica), w szczególności:
• w przypadku podania dużej dawki lub powtórnego dawkowania
• gdy wystąpiła choroba serca (choroba wieńcowa serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
• w przypadku choroby wątroby
• bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym (pacjenci pooperacyjni)
• wkrótce przed zabiegiem chirurgicznym (pacjenci przedoperacyjni)
• u nowonarodzonych dzieci (noworodków)
• jeśli istnieje większa niż normalna skłonność do tworzenia skrzepów krwi (pacjenci z ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)

Lekarz rozważy stosunek korzyści z terapii lekiem Riastap do ryzyka związanego z powyższymi powikłaniami.

Bezpieczeństwo wirusowe

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należy do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób zakażonych oraz
• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusów / zakażeń.

Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu obróbki krwi lub osocza etapy mogące inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.

Zakażenia parwowirusem B19 mogą być groźne:

• dla kobiet w ciąży (zakażenie nienarodzonego dziecka)
• dla osób z upośledzonym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub hemolityczna).

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku regularnego/powtarzanego przyjmowania produktów pochodzących z ludzkiego osocza.

Zaleca się odnotowanie przez lekarza daty podania preparatu, numeru serii i wstrzykniętą objętość.

Riastap a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
• Leku Riastap nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkami opisanymi w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego / Rekonstytucja”.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Podczas ciąży lub karmienia piersią, preparat Riastap powinien być podany jedynie w wyraźnej potrzebie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Riastap nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap

Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kg masy ciała pacjenta, jeśli została podana zalecana początkowa dawka 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak stosować Riastap

Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu tego typu schorzenia.

Dawkowanie

Potrzebna ilość ludzkiego fibrynogenu oraz czas trwania terapii zależy od:

• zaawansowania choroby
• umiejscowienia i intensywności krwawienia
• stanu klinicznego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riastap. Lekarz powinien regularnie sprawdzać status krzepnięcia krwi podczas terapii. W przypadku przedawkowania, ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone.

Sposób podawania

W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz część „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych
• w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Następujące reakcje niepożądane obserwowano bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie temperatury ciała

Następujące reakcje niepożądane obserwowano niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• Nagła reakcja alergiczna (taka jak zaczerwienienie skóry, wysypka skórna na całej powierzchni ciała, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujące reakcje niepożądane obserwowano często (u mniej niż 1 na 10 osób, jakkolwiek incydenty te występują częściej u pacjentów nie otrzymujących fibrynogenu):

• Ryzyko zwiększonego powstawania skrzepów krwi (patrz część 2. ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Riastap

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Riastap po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonie.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać.
• W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
• Rekonstytuowany roztwór najlepiej zużyć natychmiast.
• Jeśli przygotowany roztwór nie jest podany natychmiast, okres jego przechowywania nie powinien przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 ºC).
• Rekonstytuowanego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riastap

Substancją czynną jest: Fibrynogen ludzki (1 g/fiolkę; po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań około 20 mg/ml).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, patrz część „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.

Inne składniki to:

Albumina ludzka, sodu chlorek, L-argininy chlorowodorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Patrz ostatni rozdział części 2. „Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap”.

Jak wygląda Riastap i co zawiera opakowanie

Riastap ma postać białego proszku. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań uzyskany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, tj. może się mienić oglądany pod światło lecz nie może zawierać żadnych widocznych cząsteczek.

Opakowania

Opakowanie zawierające 1 g (Ryc. 1)

Jedna fiolka po 1 g fibrynogenu ludzkiego

Filtr: filtr strzykawkowy Pall®

Nakłuwacz dozujący: nakłuwacz dozujący Mini-Spike®

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

• Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion – Wielka Brytania
• Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Francja
• Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Słowenia
• Riastap 1g – Niemcy, Irlandia
• Riastap – Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data zatwierdzenia ulotki:

Maj 2023