Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – Etykieto-Ulotka

Wstęp

Pojemnik z LDPE/Aluminium

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Oxytet Spray, 32,1 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór dla bydła, owiec i świń

2. Skład

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: Oksytetracykliny chlorowodorek 32,1 mg (co odpowiada 29,7 mg oksytetracykliny)

Substancja pomocnicza: Błękit patentowy V (E131) 3 mg

Niebieski, nieprzezroczysty roztwór

3. Wielkość opakowania

140 g

4. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia

5. Wskazania lecznicze

Do stosowania w powierzchownych zakażeniach skóry i racic (w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry, zanokcicy) u bydła, owiec i świń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny.

6. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

7. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Chronić oczy zwierząt przed kontaktem z produktem. Należy uniemożliwić zwierzętom zlizanie produktu ze skóry.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości wyizolowanych patogenów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości i podrażnienia, dlatego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się odzież ochronna, rękawice i okulary ochronne. Unikać wdychania oparów. Należy stosować wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Po użyciu umyć ręce. Produkt wysoce łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów. Nie palić podczas stosowania produktu.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

8. Zdarzenia niepożądane

Brak

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9. Dawkowanie dla każdego gatunku, dróg i sposób podania

Przed zastosowaniem produktu leczone miejsca należy dokładnie oczyścić, a racice należy wyczyścić i w razie potrzeby przyciąć. W przypadku leczenia zakażeń racic zalecane jest, aby zwierzęta przez godzinę od aplikacji pozostały na suchym podłożu. Wstrząsnąć pojemnik przed użyciem. Spryskiwać przez kilka sekund do momentu całkowitego pokrycia leczonych zmian produktem.

10. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

11. Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero godzin.

Mleko krów, owiec: zero godzin.

12. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Pojemnik pod ciśnieniem, nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać i nie spalać nawet po opróżnieniu opakowania.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną

15. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2079/11

Wielkości opakowań: Pojemnik ciśnieniowy z LDPE/Aluminium z zaworem dozującym z PE oraz wieczkiem z PE. Pojemnik zawiera 140 g produktu.

16. Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki

{MM/RRRR}

17. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno, Tel. 61 4264920

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ScanVet Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 99 m. 39, 02-001 Warszawa, Tel. 226229183, pharmacovigilance@scanvet.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Irlandia Północna lub Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, Irlandia