Doxorubicinum Accord – Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Doksorubicyna należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te są również znane jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemia”. Leki te stosuje się w leczeniu różnych rodzajów raka, w celu opóźnienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszyć działania niepożądane często stosuje się połączenie różnych leków przeciwnowotworowych.

Lek Doxorubicinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów raków:

rak piersi
rak tkanki łącznej, więzadeł, kości i mięśni (mięsak)
rak żołądka lub jelit
rak płuca
chłoniaki – nowotwory układu immunologicznego
białaczka, nowotwór, który powoduje zaburzenia produkcji komórek krwi
rak gruczołu tarczycy
zaawansowany rak jajnika i trzonu macicy (rak wyściółki macicy lub samej macicy)
rak pęcherza moczowego
zaawansowany nerwiak niedojrzały (neuroblastoma) (rak komórek nerwowych, zwykle występujący u dzieci)
złośliwy nowotwór nerki u dzieci (guz Wilmsa)
szpiczak (rak szpiku kostnego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord

Kiedy nie stosować leku Doxorubicinum Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inną antracyklinę,
jeśli u pacjenta występuje trwałe zahamowanie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi (mielosupresja),
jeśli pacjent był wcześniej leczony doksorubicyną lub podobnymi chemioterapeutykami, takimi jak idarubicyna, epirubicyna lub daunorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doxorubicinum Accord,
jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent miał zawał serca,
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca,
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia),
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z poniżej wymienionych dolegliwości lub chorób należy poinformować o tym lekarza:

zmniejszenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym,
choroby serca,
zaburzenia wątroby,
zaburzenia nerek.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli:

pacjent był uprzednio leczony doksorubicyną lub jakimkolwiek innym, podobnym lekiem przeciwnowotworowym (antracykliną) stosowaną w leczeniu raka,
pacjent był wcześniej poddany leczeniu napromienianiem górnej części ciała.
pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).

3. Jak stosować lek Doxorubicinum Accord

Sposób i drogi podania

Lek Doksorubicinum Accord należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza. Leku nie należy przyjmować bez omówienia tego z lekarzem. Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego do naczynia krwionośnego pod nadzorem lekarzy specjalistów. Pacjent będzie poddany regularnej kontroli w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.

Dawkowanie

Dawka leku jest zazwyczaj obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Dawka 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała może być powtarzana co 3 tygodnie, jeśli lek stosuje się w monoterapii. W przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi konieczne może okazać się zmniejszenie dawki do 30-60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i zwiększenie odstępu między leczeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób lek ten może powodować potencjalnie zagrażającą życiu ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję). Jeżeli pacjent zauważy nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólne złe samopoczucie (wstrząs).

Doksorubicyna znacząco zmniejsza zdolność układu odpornościowego do odpowiedzi, dlatego istnieje duże ryzyko zakażeń, co może prowadzić do uogólnionego zakażenia związanego z przedostaniem się drobnoustrojów do krwi (zatrucie krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

5. Jak przechowywać lek Doxorubicinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub tekturowym pudełku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicinum Accord: Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek. Każdy mL zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku. Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku. Każda fiolka o pojemności 25 mL zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku. Każda fiolka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku. Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.