Oznakowanie Opakowania – Chloromed 150 mg/g proszek doustny dla świń

Wstęp

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Irlandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Chloromed 150 mg/g proszek doustny dla świń
Chlorotetracykliny chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej

Produkt Chloromed ma postać gruboziarnistego, żółtego proszku, zawierającego 150 mg chlorotetracykliny chlorowodorku na gram.

4. Wskazania lecznicze

Swinie: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego świń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chlorotetracykline.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracyklinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

6. Działania niepożądane

Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje alergiczne i uczulenie na światło, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych, leczenie należy przerwać. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Swinie

8. Dawkowanie

Podanie doustne. Zalecana dawka lecznicza wynosi 20 mg chlorotetracykliny chlorowodorku na kg masy ciała (co odpowiada 20 gramom produktu Chloromed 150 mg/g proszek doustny, na 150 kg masy ciała) na dobę, podawane przez siedem dni. Produkt należy podawać w podzielonej dawce dobowej: 10 g rano i 10 g wieczorem. Dla świń o różnej wadze należy wzorować się na poniższej tabeli dawkowania. Produkt należy podawać z niewielką ilością paszy do natychmiastowego spożycia przez pojedyncze zwierzęta. Większe grupy zwierząt powinny być leczone paszą leczniczą. Produkt należy dokładnie wmieszać w część dobowej porcji paszy i podawać bezpośrednio przed karmieniem. Należy się upewnić, że wyliczona dawka została przyjęta przez zwierzę w całości. Jeżeli zwierzęta nie powracają do zdrowia w ciągu 3 dni po doustnym podaniu leku, należy zrewidować rozpoznanie i jeżeli to konieczne zmienić sposób leczenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy, tak dokładnie jak to możliwe, określić masę ciała oraz ilość podawanego produktu. W celu określenia dokładnej ilości produktu, należy użyć skalibrowanej wagi.

Tabela dawkowania:

10. Okres karencji

Swinie: Tkanki jadalne: 6 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Chronić przed światłem. Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Wchłanianie leku przy podaniu doustnym może być upośledzone w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia paszy, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt jest skuteczny jedynie przeciwko szczepom bakterii najbardziej wrażliwych na chlorotetracykline. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna zostać podjęta w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta w oparciu o lokalnie dostępne informacje dotyczące wrażliwości bakterii będących celem terapii. Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na chlorotetracykline oraz zmniejszać skuteczność leczenia substancjami pokrewnymi z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie zaleca się długookresowego stosowania tego produktu, ponieważ może ono prowadzić do rozwoju oporności u bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przy pracy z produktem należy zachować ostrożność, aby zapobiec ekspozycji podczas dodawania do paszy i podawania zwierzętom karmy zawierającej lek. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki, aby zapobiec pyleniu podczas dodawania produktu do paszy. Osoby przygotowujące produkt do użycia powinny to robić jedynie w obszarach wentylowanych mechanicznie. Należy używać masek ochronnych jednorazowego użytku, odpowiadających normie EN149 lub masek wielokrotnego użytku odpowiadających normie EN 140 z filtrem (EN 143). Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Należy używać rękawic ochronnych, fartuchów oraz atestowanych okularów ochronnych. W razie przypadkowej ekspozycji, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą. W trakcie pracy z produktem, nie palić papierosów, nie jeść i nie pić. Po użyciu należy dokładnie umyć ręce oraz skórę w miejscach eksponowanych na działanie produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Leczenie chlorotetracykliny zwierząt w ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwój kości oraz uzębienia płodu. Dlatego u ciężarnych loch, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Produkt ten nie jest zalecany do jednoczesnego podawania z innymi lekami doustnymi. Nie należy dodawać produktu do paszy, w której występuje nadmiar poliwalentnych kationów takich jak Ca i Fe, ponieważ możliwe jest powstawanie kompleksów chlorotetracykliny z tymi kationami. Nie należy podawać jednocześnie z środkami zobojętniającymi sok żołądkowy, kaolinem i preparatami zawierającymi żelazo oraz w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi takimi jak beta-laktamy.

14. Przedawkowanie

Nie należy przekraczać określonej dawki. Toksyczność chlorotetracykliny jest niska. W przypadku wystąpienia zaburzeń trawienia, leczenie należy przerwać.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. Napis „Wyłącznie dla zwierząt”

Wydawany z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

17. Napis przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

18. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

19. Inne informacje

Podanie w paszy: Przezroczysta torba z polietylenu o niskiej gęstości, laminowana metalizowanym poliestrem, zawierająca 1 kg produktu. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do: Numer pozwolenia na pozwolenie do obrotu: 2068/11. Nr serii: Termin ważności: (miesiąc/rok).