Informacja dla pacjenta: Remifentanil B. Braun

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Remifentanil B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil B. Braun należy do grupy leków nazywanych opioidami. Od pozostałych leków z tej grupy wyróżnia się bardzo szybkim rozpoczęciem działania i bardzo krótkim czasem działania.

• Remifentanil B. Braun może być stosowany w celu znieczulenia pacjenta przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego.
• Remifentanil B. Braun może być stosowany w celu uśmierzenia bólu u pacjentów mechanicznie wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii (pacjenci w wieku 18 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanil B. Braun

Kiedy nie stosować leku Remifentanil B. Braun:

• jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanil, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub pochodne fentanilu (takie jak alfentanil, fentanil, sufentanil).
• drogą wstrzyknięcia do kanału kręgowego;
• jako jedynego środka stosowanego podczas wprowadzania do znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Remifentanil B. Braun, lekarz powinien zostać poinformowany, jeśli:

• u pacjenta wystąpiły wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane w trakcie zabiegu chirurgicznego;
• pacjent doświadczył wcześniej reakcji alergicznych lub poinformowano go o uczuleniu na jakiekolwiek leki stosowane w trakcie zabiegu chirurgicznego;
• pacjent choruje na niewydolność płuc i (lub) zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

W razie stosowania do operacji w znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku, wstępna dawka leku Remifentanil B. Braun powinna być odpowiednio zmniejszona.

Dzieci

Remifentanil B. Braun nie jest zalecany do stosowania u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej jednego roku).

Remifentanil B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Remifentanil B. Braun z alkoholem

Po podaniu leku Remifentanil B. Braun, pacjent nie powinien spożywać napojów alkoholowych aż do pełnego odzyskania świadomości.

Ciąża i karmienie piersią

Remifentanil B. Braun nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne medyczne wskazania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten stosowany jest wyłącznie u pacjentów przyjętych do szpitala.

3. Jak stosować Remifentanil B. Braun

Ten lek może być podawany wyłącznie w kontrolowanych warunkach, na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania i krążenia.

Ten lek podawany jest pacjentom przez lub pod nadzorem doświadczonego lekarza, zaznajomionego z zasadami stosowania i działaniem tego rodzaju leków.

Ten lek może być podawany wyłącznie drogą dożylną, we wstrzyknięciu lub wlewie trwającym nie krócej niż 30 sekund.

Dawkowanie

Dawka leku oraz czas trwania wlewu zostaną określone przez lekarza i mogą różnić się w zależności od takich czynników, jak masa ciała, wiek i sprawność fizyczna pacjenta, inne leki przyjmowane jednocześnie oraz rodzaj planowanego zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie u osób dorosłych:

Większość pacjentów reaguje na szybkość wlewu w zakresie od 0,1 do 2 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 1 do 12 lat):

W przypadku większości dzieci, szybkość wlewu w zakresie od 0,05 do 1,3 mikrograma na kilogram masy ciała na minutę wystarcza, aby utrzymać stan znieczulenia ogólnego podczas zabiegu chirurgicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia:

• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): zatrzymanie oddychania (bezdech)
• Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs, zatrzymanie krążenia lub zawał serca.

Inne działania niepożądane

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): sztywność mięśni, mdłości, wymioty, spadek ciśnienia krwi (hipotonia).
• Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): obniżona częstość akcji serca (bradykardia), płytki oddech.

5. Jak przechowywać Remifentanil B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po skrócie EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest remifentanil. Każda fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 5 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

Remifentanil B. Braun ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji barwy białej do kremowej lub żółtawej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy.

Wytwórca: hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Słowacja.