Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: glukoza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest stosowany:

• jako źródło płynu i cukru (węglowodanu);
• do rozcieńczania lub podawania innych leków, które mogą być stosowane w infuzji.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• nieodpowiednio leczona cukrzyca w przypadku, której stężenie cukru we krwi przewyższa normę (niewyrównana cukrzyca);
• nietolerancja glukozy, np.: kiedy metabolizm nie jest prawidłowy, np.: z powodu ciężkiej choroby (stres metaboliczny);
• śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków;
• większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia);
• nietolerancja (nadwrażliwość) na glukozę. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.

Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią Ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić czy może bezpiecznie stosować dany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:

• nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodne);
• cukrzyca lub wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• nerki nie pracują prawidłowo;
• sepsa, uraz lub wstrząs;
• niskie stężenie elektrolitów (sód, potas, fosfor, magnez) we krwi;
• niedawno przebyty udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia;
• zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie);
• jeśli w organizmie pacjenta występuje niska zawartość tiaminy (witamina B1). Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową;
• alergia na kukurydzę (produkt Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy);
• stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: nagłą i poważną chorobą; bólem; operacją; zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 5% Baxter a inne leki”).

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:

• dzieci;
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);
• pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Podczas infuzji tego roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu, aby zbadać:

• ilość elektrolitów takich jak potas we krwi (stężenie elektrolitów w osoczu);
• ilość cukru (glukozy);
• ilość płynów w organizmie (równowagę płynów);
• kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).

Ponieważ Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może:

• dostosować szybkość infuzji;
• podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi;
• jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas.

Nie wolno podawać leku Injectio Glucosi 5% Baxter przez tę samą igłę, co przetoczenia krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). Podczas długotrwałej terapii roztworem Injectio Glucosi 5% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania.

Dzieci

Injectio Glucosi 5% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.

Dzieciom Injectio Glucosi 5% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 5% Baxter stosuje się w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę.

W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).

3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, jego stanu, powodu leczenia oraz od tego, czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne równocześnie stosowane terapie.

NIE należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania tego leku.

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter powinien być podawany wolno, aby zapobiec wytwarzaniu zbyt dużych ilości moczu (diureza osmotyczna).

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynów w organizmie;
• kwasowość krwi i moczu;
• stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. NIE należy podawać roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter z częściowo zużytego worka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 5% Baxter

Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go za szybko może powodować następujące objawy:

• gromadzenie się płynu w tkankach powoduje opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszymi niż prawidłowe stężeniami sodu we krwi (hiponatremia);
• zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna);
• zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność);
• utrata wody z organizmu (odwodnienie);
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• cukier w moczu (hiperglikozuria).

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie lub zredukuje infuzję. Należy podać insulinę oraz zastosować odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeżeli do roztworu do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów zanim wystąpią objawy przedawkowania infuzji. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter

Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter podejmie lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:

• reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (możliwość wystąpienia u pacjentów z alergią na kukurydzę);
• zmiany w ilości elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe);
• większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• utrata wody z organizmu (odwodnienie);
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia);
• nadmierne oddawanie moczu (poliuria);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcje związane z techniką podawania leku:
• reakcje w miejscu podania:
• podrażnienie żyły, do której podawany jest roztwór. Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór;
• gorączka, reakcje gorączkowe;
• zakażenie w miejscu podania;
• wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn;
• tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu.

Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od rodzaju leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi, jakie może on powodować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Worki 50 ml oraz 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jednostkowe leku wykazuje jakiekolwiek uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr.

Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Wielkości opakowań:

• 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku
• 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 50 ml
• 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku
• 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 100 ml
• 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 250 ml
• 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 500 ml
• 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
• 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
• 1 worek 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórcy:

• Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia
• Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Hiszpania
• Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia
• Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.