Ulotka informacyjna – Fortamox, 500 mg/g

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o. o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Fortamox, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków, kaczek i świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 g proszku zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina trójwodna 500 mg (co odpowiada 435 mg amoksycyliny)

4. Wskazania lecznicze

Kury: leczenie pasterelozy i kolibakteriozy.
Indyki: leczenie pasterelozy.
Kaczki: leczenie infekcji wywołanych przez Streptococcus bovis, Pasteurella anatipestifer i Escherichia coli.
Świnie: leczenie salmonelozy i pasterelozy wywołanej przez szczepy wrażliwe na amoksycylinę.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny.
Nie stosować u królików, chomików, gerbili i świnek morskich.

6. Działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej oraz zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w postaci biegunki.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, kaczka, świnia

8. Dawkwowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Fortamox należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Kury: podawać w wodzie do picia w dawce 15 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. (co odpowiada 0,03 g produktu na kg m.c.). Produkt należy stosować co drugi dzień przez 3 dni (tj. 1 i 3 dnia leczenia), a w ciężkich przypadkach przez 5 dni (tj. 1, 3 i 5 dnia leczenia).
Kaczki: podawać w wodzie do picia w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. (co odpowiada 0,04 g produktu na kg m.c.). Produkt należy stosować co drugi dzień przez 3 dni (tj. 1 i 3 dnia leczenia).
Indyki: podawać w wodzie do picia w dawce 15–20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg m.c. (co odpowiada 0,03–0,04 g produktu na kg m.c.). Produkt należy stosować przez 5 dni co drugi dzień (tj. 1, 3 i 5 dnia leczenia).
Świnie: podawać w wodzie do picia w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m.c./dzień (co odpowiada 0,04 g produktu na kg m.c.). Zalecana dawka powinna zostać podzielona i podawana co 12 godzin przez 5 dni.
Stężenie leku w wodzie do picia powinno być przeliczone w zależności od ilości przyjmowanej wody oraz ciężaru ciała leczonych zwierząt. W celu obliczenia stężenia leku w wodzie do picia można posłużyć się następującym wzorem:

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwory wodne produktu przygotować bezpośrednio przed użyciem. Woda z lekiem powinna być zużyta w ciągu 12 godzin od rozpuszczenia leku. Po tym czasie woda z lekiem, która nie została wypita przez zwierzęta powinna zostać usunięta.
Podczas stosowania produktu, zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innego źródła wody niż woda z lekiem.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:
Kury: 1 dzień
Indyki: 5 dni
Kaczki: 9 dni
Świnie: 2 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 12 godzin

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Użycie tego produktu powinno być poparte oceną wrażliwości drobnoustrojów. Odnotowano wysoką oporność E. coli izolowanych od brojlerów (powyżej 50%).
Nieprawidłowe stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Unikać wdychania proszku. Umyć ręce po użyciu produktu. Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu oraz podczas kontaktu ze skórą.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może być niekiedy bardzo niebezpieczna.
Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, szczególnie jeżeli jest się uczulonym na substancje w nim zawarte. Jeżeli wystąpiło niepożądane działanie po ekspozycji na produkt, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów, takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszność, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Ciąża, laktacja

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania amoksycyliny.
Produkt do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynika z stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny.

Przedawkowanie

Nie obserwowano. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, należy prowadzić leczenie objawowe. Nie ma specyficznej odtrutki.

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
„Biofaktor” Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Tel. (46) 8324539
Dostępne opakowania: 50 g, 100 g, 1000 g.