Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Sildenafil Apotex i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Apotex należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Apotex pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Sildenafil Apotex jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Apotex

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Apotex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers).
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują niedawno przebyty udar lub zawał serca, lub jeśli występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, białaczka lub szpiczak mnogi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Apotex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Apotex nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Apotex nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież: Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Apotex a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować lek Sildenafil Apotex

Sildenafil Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Apotex nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Sildenafil Apotex należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Sildenafil Apotex jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sildenafil Apotex umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Apotex jest różny u różnych pacjentów, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do jednej godziny.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Sildenafil Apotex nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Apotex: U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż zaleci lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przyjął większą dawkę, niż zalecono.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Apotex są zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Apotex i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często.
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często: ból głowy.
• Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
• Niezbyt często: wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
• Rzadko: omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Apotex

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Apotex

Substancją czynną leku jest syldenafilu cytrynian.

• Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 50 mg zawiera 70,24 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 50 mg syldenafilu.
• Każda tabletka powlekana Sildenafil Apotex 100 mg zawiera 140,48 mg syldenafilu cytrynianu, co odpowiada 100 mg syldenafilu.

Jak wygląda lek Sildenafil Apotex i co zawiera opakowanie

Sildenafil Apotex, 50 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „SIL50” po drugiej stronie.

Sildenafil Apotex, 100 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „SIL100” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane, 50 mg i 100 mg są pakowane w blistry po 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niderlandy.

Wytwórca: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niderlandy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2020