Ulotka informacyjna – Clavubactin vet. 50/12,5 mg tabletki dla kotów i psów

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clavubactin vet. 50/12,5 mg tabletki dla kotów i psów

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Substancje czynne w 1 tabletce:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 50 mg
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 12,5 mg

Inne składniki:
Żółcień chinolinowa, (E104) 0,06 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 0,10 mg

Żółtawo-biała do jasnożółtej, okrągła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na cztery równe części.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń u kotów i psów wywołanych bakteriami wrażliwymi na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, w szczególności:

• Zakażenia skóry (w tym powierzchowne i głębokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy) i Streptococcus.
• Zakażenia dróg moczowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Proteus spp.
• Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella.
• Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy) i Proteus spp.
• Zakażenia jamy ustnej (błony śluzowej) wywołane przez szczepy bakterii Clostridium, Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Streptococcus, Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Pasteurella.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę lub inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w poważnych zaburzeniach czynności nerek z towarzyszącą anurią i oligurią.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i gerbili.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na połączone substancje czynne.

6. Działania niepożądane

Po podaniu produktu mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty). Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu i zastosować leczenie objawowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Dawkowanie: Podanie tylko doustne.

Dawka: Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy ciała, dwa razy na dobę.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy ciała dwa razy na dobę.

12. Specjalne ostrzeżenia

U zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek należy starannie rozważyć schemat dawkowania. Zalecana jest ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych, innych niż wymienionych w punkcie „Przeciwwskazania”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub styczności ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne. Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami nie powinny posługiwać się tym produktem. Podczas stosowania produktu należy zachować dużą ostrożność, przestrzegając wszystkich zalecanych środków ostrożności w celu uniknięcia ekspozycji. W przypadku wystąpienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Umyć ręce po użyciu.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono badań u psów i kotów w okresie ciąży lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin. Należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi penicylinami. Penicyliny mogą nasilać działanie aminoglikozydów.

Przedawkowanie: Łagodne przedmiotowe objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i wymioty) mogą wystąpić częściej po przedawkowaniu produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

Rodzaje opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 2 tabletki, co odpowiada 10 tabletkom w pudełku tekturowym.
Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 20 tabletkom w pudełku tekturowym.

Pudełko tekturowe zawierające 25 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 100 tabletkom w pudełku tekturowym.
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister Aluminium/Aluminium, zawierający 10 tabletek, co odpowiada 10 tabletkom w pudełku tekturowym.
Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 100 tabletkom w pudełku tekturowym.
Pudełko tekturowe zawierające 25 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 250 tabletkom w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198 a
81-571 Gdynia