Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Tobramycin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobramycin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tzn. jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które mogą być zabite przez substancję czynną – tobramycynę.

Pacjent może otrzymać tobramycynę do leczenia następujących chorób:

• nabyte w szpitalu zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych;
• zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;
• zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia.

W razie konieczności terapia może obejmować także inne antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin B. Braun

Kiedy nie stosować leku Tobramycin B. Braun

• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, inne aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent choruje na miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml lub 3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba nerek,
• u pacjenta występują zaburzenia słuchu lub jakiekolwiek nieprawidłowości ucha wewnętrznego,
• u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
• jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną.

Tobramycyna może mieć szkodliwe działanie na nerki i na nerw słuchowy, więc pacjent będzie dokładnie obserwowany pod względem występowania jakichkolwiek objawów, które mogłyby wskazywać na takie uszkodzenia podczas leczenia.

Kontrola czynności nerek, słuchu i zmysłu równowagi jest szczególnie ważna, gdy u pacjenta już występują – lub mogą występować – zaburzenia czynności nerek lub gdy czynność nerek pogarsza się podczas leczenia.

Należy unikać stosowania tobramycyny z szybko działającymi lekami, które zwiększają wytwarzanie moczu, lub innymi lekami, które również mogłyby uszkodzić nerki i nerw słuchowy.

3. Jak stosować lek Tobramycin B. Braun

Lek Tobramycin B. Braun jest podawany przez wlew kroplowy bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zalecany czas podawania zawartości jednej butelki wynosi 30 minut, ale może być przedłużony do 60 minut.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawki.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież:

• Ciężkie zakażenia: 3 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin.
• Zakażenia zagrażające życiu: Do 5 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1,66 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin (lub 1,25 mg na kg m.c. co 6 godzin).
• Mukowiscydoza: Do 8–10 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę w równych dawkach podzielonych.

Noworodki i dzieci w wieku powyżej 1 tygodnia życia:

• Od 6 do 7,5 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę w jednej dawce lub 2 do 2,5 mg na kg m.c. co 8 godzin, lub 1,5 do 1,9 mg na kg m.c. co 6 godzin.

Dawka i wielkość butelki, którą otrzyma pacjent, zależą od jego masy ciała. Lekarz lub pielęgniarka zadbają o to, aby objętość podawana pacjentowi nie przekraczała dawki zalecanej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W tej ulotce częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 leczonego pacjenta na 10;
• Często: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 100;
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 1 000;
• Rzadko: występuje u 1 do 10 leczonych pacjentów na 10 000;
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 leczonego pacjenta na 10 000;
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tobramycyna działa szkodliwie na nerw słuchowy i nerki. Zaburzenia czynności nerek niezbyt często obserwowano u pacjentów leczonych tobramycyną. Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić tylko rzadko, mogą być ciężkie i powodować konieczność natychmiastowego leczenia:

• ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe) ze wstrząsem,
• osłabienie słuchu, które może rozwinąć się do głuchoty,
• ostra niewydolność nerek.

5. Jak przechowywać Tobramycin B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tylko przejrzyste roztwory, bez cząstek, nadają się do użycia.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobramycin B. Braun:

• Substancją czynną jest tobramycyna.
• 1 ml leku Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 1 mg tobramycyny.
• 1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 80 mg tobramycyny.
• 1 ml leku Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 3 mg tobramycyny.
• 1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 240 mg tobramycyny.
• 1 butelka polietylenowa o pojemności 120 ml zawiera 360 mg tobramycyny.

Pozostałe składniki to:

• Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml: Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań, Kwas siarkowy (w celu regulacji pH)
• Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml: Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań, Kwas solny (w celu regulacji pH)

Jak wygląda lek Tobramycin B. Braun i co zawiera opakowanie:

Lek Tobramycin B. Braun jest roztworem do infuzji, tzn. jest podawany w postaci wlewu przez cienki przewód lub kaniulę umieszczoną w żyle. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór.