Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg +12,5 mg, tabletki powlekane

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie ilości wody i soli wydalanych w moczu. To również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów,
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub gdy nie wydala moczu,
jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
jeśli pacjenta ma dnę moczanową.
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy poinformować lekarza o:

jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
jeśli pacjent ma niewydolność serca,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
jeśli pacjent ma zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek,
jeśli pacjent ma zwężenie tętnic, dławicę piersiową,
jeśli pacjent ma cukrzycę,
jeśli pacjent miał atak dny moczanowej,
jeśli pacjent miał lub ma alergię, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę,
jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi,
jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu,
jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi,
jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry,
jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych.

Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. W celu uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka tak długo, jak zalecił to lekarz.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zalecana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę, co umożliwia kontrolę ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek zawierających losartan + hydrochlorotiazyd 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg +25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalną dawką dobową są 2 tabletki na dobę leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 50 mg +12,5 mg lub 1 tabletka leku zawierającego losartan + hydrochlorotiazyd 100 mg + 25 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
zwiększone stężenie potasu we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny,
zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek,
zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze, siniaki, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia,
utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub dna moczanowa, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy,
niskie ciśnienie krwi, dławica piersiowa, udar naczyniowo-mózgowy, zawał serca, kołatanie serca,
zapalenie naczyń krwionośnych, ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc,
zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
żółtaczka, zapalenie trzustki, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca, potliwość, utrata włosów,
ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej,
częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek, obecność cukru w moczu,
zmniejszony popęd płciowy, impotencja, obrzęk twarzy, zlokalizowany obrzmienie twarzy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ostra niewydolność oddechowa.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nowotwory złośliwe skóry i warg, objawy grypopodobne, niewyjaśnione bóle mięśni i ciemna barwa moczu, niskie stężenie sodu we krwi, ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia smaku, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

50 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

100 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i co zawiera opakowanie

50 mg + 12,5 mg: żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 – 4,7 mm.

100 mg + 25 mg: żółte, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane; tabletka o wymiarach 8 mm x 15 mm (kształt owalny) i o grubości 5,1 – 6,1 mm.

Opakowania: 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Francja, Węgry: Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Grecja: Hypozar Forte
Holandia: Losartan kalium/Hydrochloorthiazide HCS
Polska: Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Słowacja: Losartan/Hydrochlorotiazid Krka
Słowenia: Losartan/hidroklorotiazid Krka
Hiszpania: Lavestra HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.08.2023