Ulotka informacyjna – Covexin 10

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

2. Skład

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

Substancje czynne:

• toksoid C. perfringens typ A ≥ 0,9 U
• toksoid C. perfringens typ B i C (β) ≥ 12,4 U
• toksoid C. perfringens typ D (ε) ≥ 5,1 U
• cała kultura C. chauvoei, inaktywowana zgodnie z Ph. Eur.
• toksoid C. novyi ≥ 1,2 U
• toksoid C. septicum ≥ 3,6 U
• toksoid C. tetani ≥ 2,5 U
• toksoid C. sordellii ≥ 0,8 U
• toksoid C. haemolyticum ≥ 16,5 U

Adiuwant: Ałun 3,03 – 4,09 mg aluminium

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,05 – 0,18 mg

Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Owce i bydło

4. Wskazania lecznicze

Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie).

Czas trwania aktywnej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

• Owce: 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani < 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
• Bydło: 1 rok przeciw C. tetani i C. perfringens typ D < 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B i C < 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Dodatkowo, anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki została wykazana po stymulacji antygenu 1 rok po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania biernej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

• Jagnięta: Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.
• Cielęta: Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.

Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt „Wskazania lecznicze”).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane” w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży. Należy unikać stresu u ciężarnych owiach i krów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

7. Zdarzenia niepożądane

Owce i bydło:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu podania, Stwardnienie w miejscu podania, Reakcja w miejscu podania, Hipertermia.

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Ropień w miejscu podania, Przebarwienie skóry w miejscu podania, Ból w miejscu podania.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja typu anafilaktycznego.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Owce – od 2 tygodnia życia: Dawka – 1 ml.

Bydło – od 2 tygodnia życia: Dawka – 2 ml.

Podanie: Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

Schemat szczepienia podstawowego: Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni.

Schemat szczepienia przypominającego: Należy podać pojedynczą dawkę co każde 6 – 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym.

Stosowanie w okresie ciąży: W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką. Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2000/10

Elastyczna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 50 ml lub 100 ml. Butelka jest zamykana farmaceutycznym gumowym chlorobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 dawkami 1 ml lub 25 dawkami 2 ml (50 ml). Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę ze 100 dawkami 1 ml lub 50 dawkami 2 ml (100 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

17. Inne informacje

Do stymulowania odporności czynnej u owiec i bydła przeciw C. chauvoei oraz toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum zawartym w szczepionce.

Do stymulowania odporności biernej poprzez siarę, przeciw powyższym infekcjom wywoływanym przez Clostridium u młodych jagniąt i cieląt.