Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum+Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje

Circlet jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Circlet

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circlet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

2.1 Kiedy nie stosować leku Circlet

Nie należy stosować leku Circlet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny,
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie krwi
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”,
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby,
jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Circlet, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Circlet, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
jeśli pacjentka ma padaczkę;
jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych;
jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować lek Circlet

Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Circlet. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Circlet znajduje się w pochwie, aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Circlet i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Circlet

Przed założeniem systemu należy sprawdzić jego termin ważności.
Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia.
Należy wyjąć Circlet z saszetki.
Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy.
Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy.
Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach.

Działania niepożądane

Często: bóle brzucha, mdłości, bóle głowy, ból piersi, trądzik, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, wzdęcia, wymioty, uczucie zmęczenia.
Rzadko: szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, zawał serca, udar.

5. Jak przechowywać lek Circlet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku Circlet, po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg). Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm.

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o., ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa.