Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Theraflu Zatoki MAX, 500 mg +30 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki MAX i w jakim celu się go stosuje

Theraflu Zatoki MAX jest lekiem o działaniu: przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i udrożniającym przewody nosowe oraz ujścia zatok przynosowych. Theraflu Zatoki MAX jest wskazany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, takich jak: katar, zatkany nos, ból gardła, ból głowy, bóle mięśniowe, gorączka, ból w przebiegu zapalenia zatok przynosowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki MAX

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki MAX:

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, wysokiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,
w trakcie stosowania sympatykomimetyków,
w trakcie stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
w trakcie leczenia inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu,
w trakcie stosowania antybiotyków oksazolidynonowych,
w trakcie stosowania furazolidonu,
24 godziny przed planowaną operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol ani innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, środków hamujących łaknienie i leków psychostymulujących o działaniu podobnym do amfetaminy lub produktów leczniczych stosowanych w przeziębieniu i grypie.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

niewydolności wątroby lub nerek,
pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
pacjentów regularnie spożywających alkohol,
ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
choroby niedokrwiennej serca,
arytmii,
nadciśnienia,
nadczynności tarczycy,
rozrostu gruczołu krokowego,
cukrzycy,
jaskry,
psychozy,
guz chromochłonny nadnerczy,
przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi,
niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
uzależnienia od alkoholu,
stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne,
pacjentów powyżej 60 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku:

nagłego bólu brzucha lub pojawienia się krwi w stolcu,
nagłego bólu głowy, nudności, wymiotów oraz zaburzenia widzenia,
ciężkiej reakcji skórnej, w tym gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową.

3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 2 tabletki (co odpowiada 1000 mg paracetamolu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny), w razie konieczności dawkę można powtarzać w odstępach co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 240 mg chlorowodorku pseudoefedryny) w ciągu doby.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach należy skonsultować się z lekarzem. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność nerek

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem tego leku. Ograniczenia dotyczące stosowania odnoszące się do pacjentów z upośledzeniem czynności nerek odnoszą się zarówno do paracetamolu jak i pseudoefedryny. Pseudoefedryna jest wydalana głównie przez nerki i nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Zatoki MAX

W przypadku zażycia więcej niż 8 tabletek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, utrudnionego oddychania lub opuchlizny warg, języka, gardła lub twarzy,
ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
nagłej gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych niewielkich krostek,
zapalenia jelita grubego spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi,
problemów z oddychaniem,
sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
trudności z oddawaniem moczu.

Pozostałe działania niepożądane leku

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) możliwe jest wystąpienie objawów, takich jak: nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić omamy, przyspieszone bicie serca i kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby.

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić ból głowy, drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki MAX

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Zatoki MAX:

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny. 1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, powidon, skrobia żelowana, krospowidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, potrójnie tłoczony, magnezu stearynian, indygotyna (E132), Opadry Clear YS-1-19025-A (hypromeloza, glikol polietylenowy), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Theraflu Zatoki MAX i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać tabletek powlekanych. Blistry zawierające 2, 5, 10, 12, 16, 18, 24 tabletki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań tel. 22 576 96 00 fax. 22 576 96 01