Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Melodyn, system transdermalny

• Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę
• Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę
• Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę

(Buprenorphinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skórę do krwi.

Buprenorfina należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie plastrów utrzymuje się do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosować leku Melodyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących przypadkach:

• po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn;
• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

3. Jak stosować lek Melodyn

Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Lekarz zdecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zdecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani: U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco:

• Bardzo często: Więcej niż 1 na 10 osób
• Często: Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: Więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: Mniej niż 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

• Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Rzadko: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
• Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
• Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: zawroty głowy, ból głowy
• Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie
• Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze
• Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

• Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek
• Bardzo rzadko: zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha

• Bardzo rzadko: ból ucha

Zaburzenia serca i układu krążenia

• Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi)
• Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia klatki piersiowej i płuc

• Często: spłycony oddech
• Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka

Zaburzenia układu trawienia

• Bardzo często: nudności
• Często: wymioty, zaparcia
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
• Rzadko: zgaga
• Bardzo rzadko: odruch wymiotny

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania)

• Bardzo często: zaczerwienienie, świąd
• Często: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się
• Niezbyt często: wysypka
• Rzadko: pokrzywka
• Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherze
• Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia układu moczowego

• Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

• Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne

• Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie
• Niezbyt często: znużenie
• Rzadko: objaw odstawienny, reakcje w miejscu podania
• Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

5. Jak przechowywać lek Melodyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn

Substancją czynną leku jest buprenorfina.

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm².

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 37,5 cm².

Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm².

Pozostałe składniki leku to:

Warstwa przylegająca: styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4-bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu).

Warstwa zewnętrzna: Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.

Warstwa zabezpieczająca (usuwana): Poliester silikonowany.

Jak wygląda lek Melodyn i co zawiera opakowanie

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem „Buprenorphin 35 μg/h”.

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem „Buprenorphin 52,5 μg/h”.

Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem „Buprenorphin 70 μg/h”.

Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą zgrzewaną saszetkę.

Lek Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6×4) plastry, każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dostępne są następujące moce plastrów: Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę; Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę; Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska, Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster, Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster, Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
• Czechy: Buprenorphine Teva 35 μg/h transdermální náplast, Buprenorphine Teva 52,5 μg/h transdermální náplast, Buprenorphine Teva 70 μg/h transdermální náplast
• Polska: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
• Portugalia: Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico, Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico, Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.03.2023