ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ivineb 5 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK IVINEB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ivineb zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie).

Ivineb jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVINEB

Kiedy nie stosować leku Ivineb

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivineb,
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg),
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia w kończynach,
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) w celu wspomożenia pracy serca,
• w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (aktualnie lub w przeszłości),
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy nazywany phaeochromocytoma,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ivineb

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:

• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)
• łagodny blok przedsionkowo-komorowy serca (pierwszego stopnia)
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda
• długotrwałe zaburzenia oddychania
• cukrzyca
• nadczynność tarczycy
• alergia
• zmiany skórne określane jako łuszczyca
• noszenie soczewek kontaktowych.

W takich sytuacjach lekarz może zmodyfikować leczenie lub częściej kontrolować stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach wiekowych.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu leku Ivineb.

Nie należy stosować leku Ivineb w niewydolności serca, jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia dotyczące nerek; należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Ivineb z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Ivineb:

• diltiazem lub werapamil
• inne preparaty określane jako antagoniści wapnia
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna
• preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny lub barbiturany
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy
• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (NLPZ)
• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu
• środki znieczulające
• cymetydyna
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu
• amifostyna
• baklofen
• meflochina

Zażywanie leku Ivineb z jedzeniem i piciem

Ivineb może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ivineb w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Ivineb.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych pacjenci powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy i zmęczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ivineb

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IVINEB

Lek Ivineb należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (1 tabletkę) na dobę. Zaleca się, aby dawkować codziennie o tej samej porze.

Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze uwidacznia się po 1-2 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (1/4 tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (1/2 tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (1 tabletkę) na dobę i ostatecznie do dawki wynoszącej 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę). Doświadczony lekarz będzie monitorował stan pacjenta przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i po każdym zwiększeniu dawki.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę; nie należy nagle przerywać leczenia ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek nie mogą zażywać leku Ivineb.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innego leku, w zależności od stanu pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Ivineb u dzieci i młodzieży.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ivineb

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania) mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Pominięcie zażycia leku Ivineb

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później, należy zażyć następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub większej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Ivineb

Nie należy przerywać stosowania leku Ivineb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ivineb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania leku Ivineb w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowe odczucie swędzenia lub mrowienia
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane

• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja
• Odczucia depresyjne
• Trudności z trawieniem
• Wysypka skórna, świąd
• Duszność podobna do występującej w astmie
• Koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy

Poniższe działania niepożądane obserwowano wyłącznie w izolowanych przypadkach w trakcie leczenia lekiem Ivineb:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnionymi wykwitami skórnymi
• nagły obrzęk, zwłaszcza wokół warg, oczu lub języka z możliwym nagłym utrudnieniem oddychania

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

• wolna czynność serca
• zawroty głowy

Częste działania niepożądane

• nasilenie niewydolności serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• nietolerancja leku
• łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu
• obrzęki kończyn dolnych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVINEB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ivineb po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivineb

Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

• Laktoza jednowodna
• Krospowidon (typ A)
• Poloksamer 188
• Powidon K-30
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Ivineb i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ivineb są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Ateny, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki:

2014-06-13