Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levact 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustinum hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK LEVACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVACT

Kiedy nie stosować leku Levact

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną – chlorowodorek bendamustyny – lub na którykolwiek ze składników leku Levact;
w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie produktu leczniczego Levact jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby;
jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub twardówki oka;
jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych;
jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi;
w przypadku zakażenia;
jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania produktu leczniczego Levact;
jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka;
jeśli u pacjenta występuje choroba serca;
jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe, krew w moczu lub zmniejszone wydalanie moczu;
w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości.

Lek Levact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LEVACT

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levact podaje się dożylnie, w różnych dawkach przez 30-60 min, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Levact 100 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Levact 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Levact 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała dożylnie lub doustnie w dniach 1. – 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości występowania:

Bardzo często u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko u mniej niż 1 na 1000, jednak więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub częstość nieznana
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Levact do tkanki poza naczyniem krwionośnym obserwowano zanik tkanki (martwicę).

Bardzo często:

Zmniejszenie liczby krwinek białych
Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika we krwi
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zakażenia
Mdłości
Wymioty
Zapalenie błony śluzowej
Ból głowy
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
Gorączka
Zmęczenie

Często:

Krwawienie
Zaburzenia metabolizmu
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
Zmniejszenie liczby neutrofili
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Zaburzenia czynności serca
Zaburzenia rytmu serca
Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Wypadanie włosów
Zmiany skórne
Brak miesiączek
Ból
Bezsenność
Drżenie
Odwodnienie
Zawroty głowy
Swędząca wysypka

Niezbyt często:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
Zawał serca
Niewydolność serca
Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi w szpiku kostnym
Pancytopenia
Ostra białaczka
Zapalenie płuc wywołane przez gatunek grzyba Pneumocystis jiroveci

Rzadko:

Zakażenie krwi
Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Osłabienie czynności szpiku kostnego
Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych
Senność
Utrata głosu
Ostra zapaść krążeniowa
Zaczerwienienie skóry
Zapalenie skóry
Swędzenie
Wysypka skórna
Nadmierne pocenie się

Bardzo rzadko:

Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Rozpad krwinek czerwonych
Gwałtowny spadek ciśnienia krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Brak koordynacji ruchów
Zapalenie mózgu
Przyspieszenie czynności serca
Zapalenie żył
Krwotoczne zapalenie przełyku

Nieznana:

Niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Nieregularne i często przyspieszone bicie serca
Zapalenie płuc
Krwawienie z płuc
Wysypka lekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEVACT

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levact po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na zewnętrznym kartoniku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu: Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni.

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Levact

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie

Fiolka o poj. 26 ml i 60 ml, z brunatnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Biały, krystaliczny proszek.

Levact dostępny jest w opakowaniach po 5 i 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i po 5 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma GmbH, Ridlerstrasse 57, 80339 Monachium, Niemcy

Wytwórca: Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, Polska

Numer telefonu: +48 22 866 87 12

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2018