Tilmi-kel 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec

Wstęp

Przód etykiety

50 ml, 100 ml, 250 ml

Nr serii:
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do ……………………………

Podmiot odpowiedzialny: KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgia

Wskazania lecznicze

Bydło: Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. Leczenie zakaźnego, martwicowego zapalenia skóry szpary międzyracicowej.

Owce: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum. Leczenie ostrego zapalenia wymienia u owiec wywołanego przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.

Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać jagniętom o wadze poniżej 15 kg.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Nie podawać świniom.
Nie podawać koniom ani osłom.
Nie podawać kozom.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Działania niepożądane

Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni. W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Po jednym podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek 150 mg/kg masy ciała w odstępach 72-godzinnych obserwowano upadki bydła. U świń śmierć obserwowano po domięśniowym podaniu dawki 20 mg/kg masy ciała. Upadki owiec następowały po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i owce

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

WYŁĄCZNIE DO WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH.
Podawać 10 mg tylmikozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu Tilmi-kel na 30 kg masy ciała).

Bydło:
Sposób podania: Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce. W przypadku podawania leku grupie zwierząt igłę należy pozostawić w fiolce do pobierania kolejnych dawek. Unieruchomić zwierzę i wkłuć podskórnie osobną igłę w miejscu wstrzyknięcia, najlepiej w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką. Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego. Nie wstrzykiwać większych dawek niż 20 ml w jedno miejsce.

Owce:
Sposób podania: W celu uniknięcia przedawkowania u jagniąt, ważne jest ich dokładne zważenie. Zastosowanie strzykawek o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie leku. Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce. Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką. Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego. Nie wstrzykiwać większych dawek niż 2 ml w jedno miejsce.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek. Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości. W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzin, należy potwierdzić diagnozę. Unikać wprowadzania zanieczyszczeń do zawartości fiolki podczas iniekcji. Nie stosować produktu Tilmi-kel w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.

Okres karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 70 dni
Mleko: 36 dni
W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.

Owce:
Tkanki jadalne: 42 dni
Mleko: 18 dni
W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie stosować produktu Tilmi-kel w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Nie podawać dożylnie. Podanie dożylne bydłu i owcom powodowało śmierć zwierząt. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych. Wstrzykiwanie produktu kozom i świniom powodowało śmierć zwierząt. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Owce: Badania kliniczne nie wykazały bakteriologicznego wyleczenia u owiec z ostrym zapaleniem wymienia wywołanym przez Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae. Nie podawać jagniętom o wadze poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.

Informacja dla lekarza

ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI. Toksyczność dotyczy układu krążenia i może być wywoływana zablokowaniem kanału wapniowego. Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny. W badaniach przeprowadzonych u psów stwierdzono działanie inotropowe ujemne tylmikozyny prowadzące do częstoskurczu oraz obniżenia systemowego ciśnienia tętniczego i ciśnienia tętna. NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI LEKÓW BLOKUJĄCYCH RECEPTORY BETA ADRENERGICZNE, NP. PROPRANOLOLU. U świń ryzyko śmierci w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny. U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu. Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że wlew chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego krwi i tętna u ludzi wywołanym przez tylmikozynę. Można również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotropowe, mimo braku wpływu na częstoskurcz. Tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni oraz wymaga ścisłego monitorowania układu krążenia, a także zastosowania leczenia wspomagającego. Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej: +48 42 657 99 00; +48 42 631 47 67.

Ciąża: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: U niektórych gatunków obserwowano interakcje pomiędzy makrolidami i jonoforami.

Przedawkowanie

U bydła nie stwierdzono upadków po podaniu trzech iniekcji podskórnych w dawkach 10, 30 i 50 mg/kg masy ciała w odstępach 72 godzin. Zgodnie z oczekiwaniami, w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano obrzęk. Jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była martwica mięśnia sercowego w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg masy ciała. Dawki 150 mg/kg masy ciała podawane podskórnie w odstępach 72 godzin powodowały śmierć. Obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była nieznaczna martwica mięśnia sercowego. Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz. U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech. Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia głowy. Upadki były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Inne informacje

Numer pozwolenia na dopuszczenie: Nr pozw: 1985/10.
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Hiszpania.