Ulotka informacyjna – Malaseb szampon dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeżeli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Malaseb szampon dla psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:
Substancje czynne:
Chloroheksydyny diglukonian 20 mg (co odpowiada 11,26 mg chloroheksydyny)
Mikonazolu azotan 20 mg (co odpowiada 17,37 mg mikonazolu)
Substancje pomocnicze:
Metylochloroizotiazolinon 0,0075 mg, metyloizotiazolinon 0,0025 mg, sodu benzoesan 1,25 mg.

Produkt ma postać płynu, przejrzystego do lekko mętnego, o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej.

4. Wskazania lecznicze

Do leczenia i kontroli łojotokowego zapalenia skóry związanego z Malassezia pachydermatis i Staphylococcus intermedius u psów.
U kotów, jako pomoc w leczeniu grzybicy wywoływanej przez Microsporum canis, w połączeniu z gryzeofulwiną.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Wyjątkowo, u psów z atopią lub kotów z alergiczną chorobą skóry, mogą po leczeniu wystąpić przejściowe reakcje świądowe i/lub rumieniowe.
W bardzo rzadkich przypadkach u psów i kotów po leczeniu mogą wystąpić reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Psy: Zasadniczo należy myć szamponem dwa razy w tygodniu do ustąpienia objawów, a następnie raz na tydzień lub według potrzeby, do utrzymania stanu pod kontrolą, zgodnie z zaleceniem lekarza weterynarii.
Koty: Szampon stosować dwa razy w tygodniu minimum do czasu aż wynik hodowli M. Canis z próbek włosa będzie ujemny. Maksymalny okres leczenia nie powinien przekraczać 16 tygodni. W zależności od długości i typu okrywy włosowej należy rozważyć czy jest konieczne ostrzyżenie kota przed rozpoczęciem leczenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Gruntownie zmoczyć zwierzę czystą wodą. Nałożyć Malaseb szampon na zwierzę w kilku miejscach i wmasować w sierść, zwłaszcza wokół warg, pod ogonem i między palcami. Upewnić się, że użyto ilości dostatecznej do wywołania piany. Pozostawić zwierzę w pozycji stojącej na 10 minut, następnie spłukać czystą wodą i pozostawić do naturalnego wyschnięcia w ciepłym, pozbawionym przeciągów otoczeniu. Butelka o pojemności 250 ml zawiera ilość na około 8-16 zabiegów u psa o masie 15 kg lub 5-10 zabiegów u psa o masie 25 kg, lub 25 zabiegów u kota, w zależności od grubości sierści.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie ‘Termin ważności’.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Przy pierwszym otwarciu opakowania należy, uwzględniając podany w ulotce informacyjnej okres ważności, określić datę, kiedy pozostałości produktu w butelce powinny zostać usunięte. Data usunięcia powinna zostać zapisana w przewidzianym w tym celu miejscu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Koty: Przy leczeniu grzybicy preparat Malaseb szampon powinien być używany wyłącznie w połączeniu z gryzeofulwiną. Mycie kotów szamponem może początkowo zwiększyć ilość wykrywanych M. canis metodą szczotkowania.
Psy i koty: Aby zapobiec nawrotom zakażenia, należy zastosować odpowiednie metody kontroli w otoczeniu zwierzęcia (np. mycie i dezynfekcja kojców, legowisk).
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Stosowanie tego produktu powinno być oparte na krajowych lub regionalnych przepisach dotyczących stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

13. Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt

W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody.
Nie pozwolić zwierzęciu na lizanie się w trakcie mycia szamponem i płukania, oraz przed wysuszeniem.
Nie dopuszczać do wdychania produktu przez zwierzę oraz dostania się go do nosa lub pyska w trakcie mycia.
Szczenięta lub kocięta nie powinny kontaktować się z karmiącymi samicami po zabiegu do czasu wyschnięcia ich futra.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2021

15. Inne informacje

Rodzaj i skład bezpośredniego opakowania: butelka polietylenowa o pojemności 250 ml z polipropylenowym kapslem.
Malaseb szampon produkowany jest na licencji firmy Dermcare Vet, Australia, właściciela nazwy handlowej Malaseb.
Patent UE nr 0608308.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.