Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Do użytku tylko u dorosłych

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu ostrego silnego bólu w przypadkach:

• ostrego zapalenia stawów,
• przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe),
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa,
• zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi),
• jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
• jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi,
• jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może stosować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej sytuacje.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie w przypadkach, gdy wymagany jest szybki początek działania lub gdy podanie doustne leków lub doodbytnicze jest niemożliwe. W takich przypadkach, leczenie powinno być zazwyczaj podane jako pojedyncze wstrzyknięcie rozpoczynające terapię.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Ketoprofen-SF jest szczególnie odpowiedni w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy.

Leczenie lekiem Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach lek Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę. W tym przypadku należy za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg. W przypadku stwierdzenia konieczności dalszego leczenia, należy zastosować ketoprofen w tabletkach, kapsułkach lub czopkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketoprofen-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Droga podania

Lek Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Z uwagi na drogę podania leku Ketoprofen-SF, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketoprofen-SF jest wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować pacjenta co najmniej przez godzinę po podaniu leku Ketoprofen-SF, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych (alergicznych).

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketoprofen-SF. Lekarz, mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego np. ból głowy, zawroty głowy, senność, otępienie i utrata przytomności jak również ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa (spadek częstotliwości oddechów), krwawienie z przewodu pokarmowego i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).

Brak specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku Ketoprofen-SF zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia (z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne (dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka. Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek. Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Niedokrwistość pokrwotoczna, leukopenia, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby, hiperkaliemia (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”), zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF. Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból, gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek), zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie badać morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości.

Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów (łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików.

Należy regularnie badać czynność nerek.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło, wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków oraz guzków na obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany nastroju, drgawki, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, pogorszenie objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Lek jest przeznaczony do użytku jednokrotnego.

Nie stosować leku Ketoprofen-SF w przypadku zauważenia oznak zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen-SF

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu. Jedna ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, arginina, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie

Lek Ketoprofen-SF 50 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera 1 ampułkę ze szkła oranżowego, zawierającą 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w opakowaniach po 1, 5, 10, 20, 30, 50 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gabrilen N i.m.
Polska: Ketoprofen-SF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022