Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metex, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metex i w jakim celu się go stosuje

Lek Metex zawiera metotreksat jako substancję czynną.

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:

zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które się szybko namnażają;
ogranicza aktywność układu odpornościowego (własny mechanizm obronny organizmu);
ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Metex

czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli reakcja na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retynoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Lek Metex modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metex

Kiedy nie stosować leku Metex

jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub krwi;
jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenia, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metex należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.

3. Jak stosować lek Metex

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metex (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Metex należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Metex (metotreksat) może zakończyć się zgonem.

Ten lek należy stosować przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metex powinien być podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych) jedynie raz na tydzień.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka;
krwioplucie;
objawy uszkodzenia wątroby;
objawy uczulenia;
objawy uszkodzenia nerek;
objawy zakażenia;
objawy udaru;
gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
nieoczekiwane krwawienie;
objawy zapalenia opon mózgowych;
zaburzenia czynności mózgu.

5. Jak przechowywać lek Metex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ampułko-strzykawki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metex: Substancją czynną leku jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości równoważnej 50 mg metotreksatu.

Jak wygląda Metex i co zawiera opakowanie: Ampułko-strzykawki leku Metex zawierają klarowny roztwór o barwie żółtobrązowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Niemcy.