ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: glukoza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 10% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 400 kilokalorii na litr.

Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany:

w celu dostarczania samego cukru (węglowodanów) lub w żywieniu pozajelitowym, jeśli jest to wymagane. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie jeść. Podaje się go w postaci infuzji (powolne wstrzyknięcie) do żyły;
w celu zapobiegania lub leczenia zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, która wywołuje objawy, ale nie zagraża życiu);
w celu dostarczania płynów, kiedy w organizmie jest za mało wody (w przypadku odwodnienia) i potrzebny jest dodatkowy cukier (węglowodany);
w celu rozpuszczania/rozcieńczania innych leków, które mają być podane do żyły.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Injectio Glucosi 10% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana);
utrata przytomności (śpiączka hiperosmolarna). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków;
rozrzedzenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynów (hemodylucja);
gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach wokół komórek organizmu (przewodnienie zewnątrzkomórkowe);
gdy w naczyniach krwionośnych jest większa ilość krwi niż powinna (hiperwolemia);
większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
większe niż prawidłowe stężenie mleczanów, związków chemicznych występujących we krwi (hiperlaktatemia);
ciężka niewydolność nerek (stan, kiedy nerki nie pracują dobrze i pacjent wymaga dializy);
niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i wywołuje objawy, takie jak:

płytki oddech;
obrzęk okolicy kostek;
nagromadzenie płynu pod skórą we wszystkich częściach ciała, obejmujące mózg i płuca (obrzęki uogólnione);
choroba wątroby powodująca nagromadzenie płynu w brzuchu (marskość wątroby z wodobrzuszem);
jakikolwiek stan, który wpływa na regulację stężenia cukru w organizmie;
nietolerancja (nadwrażliwość) glukozy. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.

Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić, czy może bezpiecznie stosować dany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym (stężonym). Lekarz weźmie to pod uwagę, wyliczając, ile roztworu należy podać pacjentowi.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów medycznych:

cukrzyca;
choroba nerek;
choroba, która rozpoczęła się niedawno i może zagrażać życiu (ostra, ciężka choroba);
zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin;
udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny);
choroba serca (niewydolność serca);
choroba płuc (niewydolność oddechowa);
zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (skąpomocz lub bezmocz);
nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodą);
niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
alergia na kukurydzę (Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy);
stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:

dzieci;
kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);
pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Podczas podawania tego roztworu pacjentowi, lekarz sprawdzi:

ilość elektrolitów, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity w osoczu);
ilość cukru (glukozy);
ilość płynów w organizmie (równowaga płynów);
kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).

Lekarz zadecyduje ile roztworu do infuzji podać pacjentowi, zgodnie z wynikami tych badań. Badania dostarczą także lekarzowi informacji, co do potrzeby podania pacjentowi potasu, składnika chemicznego obecnego we krwi. W razie potrzeby, można go podać dożylnie.

Ponieważ Injectio Glucosi 10% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może:

dostosować szybkość infuzji;
podać insulinę, w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi;
jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas.

Jest to szczególnie ważne:

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli u pacjenta czynność nerek jest nieprawidłowa;
jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie);
jeśli u pacjenta występuje niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.

Nie należy podawać tego roztworu przez tę samą igłę, co do przetoczenia krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.

Dzieci

Injectio Glucosi 10% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.

Dzieciom Injectio Glucosi 10% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 10% Baxter jest stosowany w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę.

W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Małe stężenie cukru u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniami do mózgu, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.

W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania.

U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących lek Injectio Glucosi 10% Baxter występuje wyższe ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoosmotyczna) i zaburzeń dotyczących mózgu, ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna).

3. Jak stosować lek Injectio Glucosi 10% Baxter

Lek Injectio Glucosi 10% Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu zdrowia i powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą także wpływać inne równocześnie stosowane leki.

NIE wolno podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Injectio Glucosi 10% Baxter jest zwykle podawany przez plastikową rurkę dołączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj do infuzji używana jest żyła w ramieniu. Jednakże, lekarz może zastosować inną metodę podania tego leku.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:

ilość płynów w organizmie;
kwasowość krwi i moczu;
stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać Injectio Glucosi 10% Baxter z częściowo zużytego worka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 10% Baxter

Podanie zbyt dużej ilości leku Injectio Glucosi 10% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go zbyt szybko, bądź zbyt często, może powodować następujące objawy:

gromadzenie się płynu w tkankach powodujące opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszym niż prawidłowe stężeniem sodu we krwi (hiponatremia);
większa niż prawidłowa ilość cukru we krwi (hiperglikemia);
zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność);
cukier w moczu (hiperglikozuria);
zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna);
utrata wody z organizmu (odwodnienie).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz przerwie lub zmniejszy infuzję. Należy podać insulinę oraz zastosować odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeżeli przed wystąpieniem objawów przedawkowania do infuzji leku Injectio Glucosi 10% Baxter dodano inny lek, może on również być powodem objawów. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter

Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 10% Baxter podejmuje lekarz. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:

reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalnie występująca u pacjentów z alergią na kukurydzę):

trudności w oddychaniu;
obrzęk skóry twarzy, warg i obrzęk gardła;
gorączkę;
wysypkę (pokrzywka);
wysypkę skórną;
zaczerwienienie skóry (rumień);
dreszcze.

zmiany stężenia elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym:

niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).

zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hiperwolemia);
cukier w moczu (glikozuria);
reakcje związane z drogą podania:

gorączka, reakcja gorączkowa;
zakażenie w miejscu podania;
wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn;
tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu;
podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór;
miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania);
pocenie się.

W przypadku, gdy do roztworu do infuzji dodano lek, także on może powodować wystąpienie działań niepożądanych. Te działania niepożądane będą zależały od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 10% Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

NIE stosować leku Injectio Glucosi 10% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy podawać leku Injectio Glucosi 10% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Injectio Glucosi 10% Baxter

Substancją czynną jest glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g na litr.

Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Skład na 250 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 25 g

Skład na 500 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50 g

Skład na 1000 ml

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 100 g

Jak wygląda lek Injectio Glucosi 10% Baxter i co zawiera opakowanie

Injectio Glucosi 10% Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

250 ml
500 ml
1000 ml

Wielkości opakowań:

30 lub 36 worków po 250 ml w tekturowym pudełku
1 worek 250 ml
20 lub 24 worki po 500 ml w tekturowym pudełku
1 worek 500 ml
10 lub 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
1 worek 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2019

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.