Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Docetaxel -Ebewe zawiera substancję czynną docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaxel -Ebewe należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel-Ebewe jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel-Ebewe może być podawany zarówno sam (w monoterapii), jak i w połączeniu z doksorubicyną lub transtuzumabem, lub kapecytabiną;
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel-Ebewe może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem;
w leczeniu raka płuca Docetaxel-Ebewe może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z cisplatyną;
w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel-Ebewe podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel-Ebewe podawany jest z cisplatyną i 5-fluorouracylem;
w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel-Ebewe podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel-Ebewe

Kiedy nie wolno podawać leku Docetaxel-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma za małą liczbę białych krwinek;
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel-Ebewe zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest właściwa i czy czynność wątroby pozwala na podanie leku. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha lub jego wrażliwość na ucisk, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie w szpitalu lub pielęgniarce. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz powinien niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie.

W razie wystąpienia zaburzeń widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Zaburzenia widzenia, zwłaszcza niewyraźne widzenie, wymagają niezwłocznego zbadania oczu i wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią ostre objawy lub nasilą się istniejące objawy ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Lekarz zaleci, aby jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel-Ebewe oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu pacjent stosował profilaktyczne doustne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku Docetaxel-Ebewe, zwłaszcza reakcje alergiczne i objawy zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub zwiększenie masy ciała).

Podczas leczenia lekarz może podać leki utrzymujące prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Docetaxel-Ebewe należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Docetaxel-Ebewe zawiera alkohol. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, chorzy na padaczkę lub z niewydolnością wątroby powinni omówić to z lekarzem.

3. Jak stosować Docetaxel-Ebewe

Docetaxel-Ebewe jest lekiem podawanym przez personel medyczny.

Zwykle stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa dawkę do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel-Ebewe jest podawany w infuzji do jednej z żył pacjenta. Infuzję dożylną, która trwa około jednej godziny, podaje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Infuzję podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania leku w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel-Ebewe. Lekarza należy poinformować w szczególności o wystąpieniu biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia, gorączki i pokazać wyniki badań krwi. Informacja taka umożliwi lekarzowi podjęcie decyzji o ewentualnym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu samego leku Docetaxel-Ebewe są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych leku Docetaxel-Ebewe może być większa, jeśli podawany jest w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Podczas infuzji podawanej w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zaczerwienienie skóry, odczyny skórne, świąd skóry
ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
gorączka lub dreszcze
ból pleców
niskie ciśnienie tętnicze krwi

Mogą wystąpić też cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Personel medyczny będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy NATYCHMIAST poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

W okresie między podaniem kolejnych infuzji leku Docetaxel-Ebewe mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może być różna w zależności od stosowanego schematu leczenia:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub białych (istotnych dla zwalczania zakażeń) i płytek krwi
gorączka: w razie wzrostu temperatury należy natychmiast powiadomić lekarza
reakcje alergiczne, jak opisane wyżej
utrata apetytu (jadłowstręt)
bezsenność
odczucie drętwienia lub mrowienia albo bólu stawów lub mięśni
ból głowy
zmiana odczuwania smaku
zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny
zadyszka
niedrożność nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
krwawienie z nosa
owrzodzenie jamy ustnej
zaburzenia żołądkowe, włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcie
ból brzucha
niestrawność
utrata włosów (w większości przypadków po zakończeniu leczenia następuje odrost włosów); obserwowano przypadki trwałej utraty włosów (częstość nieznana)
zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp z możliwością łuszczenia się skóry (może również obejmować ramiona, twarz lub inne części ciała)
zmiana koloru paznokci, które mogą oddzielać się od łożyska
bóle (również uporczywe) mięśni; ból pleców lub kości
zmiana cyklu miesiączkowego lub brak miesiączki
obrzęk rąk, stóp, nóg
zmęczenie lub objawy przypominające grypę
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

grzybica jamy ustnej
odwodnienie
zawroty głowy
zaburzenia słuchu
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
niewydolność serca
zapalenie przełyku
suchość w jamie ustnej
trudności lub ból podczas połykaniu
krwotok
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest wykonywanie badań krwi)
zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omdlenie
odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
zakrzepy krwi
ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

zapalenie jelita grubego, jelita cienkiego, z możliwością zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się podczas jednoczesnego stosowania docetakselu i radioterapii)
zapalenie płuc
zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie tkanki płucnej z dusznością)
niewyraźne widzenie na skutek obrzęku siatkówki w oku (obrzęk plamki żółtej)
zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, znaczną dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka)
zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; prowadzącym do wystąpienia objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte – co powoduje ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Docetaxel-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu

Lek należy zużyć w ciągu 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu

Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin, włączając w to 1-godzinną infuzję. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przechowywanego w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce (od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Docetaxel-Ebewe

Substancją czynną leku jest docetaksel. Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, makrogol 300, polisorbat 80, etanol 96%.

Jak wygląda Docetaxel-Ebewe i co zawiera opakowanie

Docetaxel-Ebewe jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem o pH 3,0-4,5, niezawierającym widocznych cząstek.

Docetaxel-Ebewe dostępny jest w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 fiolkę (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Fiolki mogą być umieszczone w przezroczystych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (Onko-Safe lub „Sleeving”). Opakowania „Onco-Safe” i „Sleeving” nie mają styczności z lekiem i stanowią dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023