Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Karbis, 8 mg, tabletki

Karbis, 16 mg, tabletki

Karbis, 32 mg, tabletki

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksytylu.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Karbis i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Karbis. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksytylu. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Lek Karbis ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Karbis stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,
• u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbis

Kiedy nie stosować leku Karbis:

• jeśli pacjent ma czulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w ciąży powyżej 3 miesiąca,
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Karbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia,
• jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki,
• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka,
• jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna,
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar,
• należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Karbis.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Karbis zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Karbis nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Karbis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Karbis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Karbis codziennie.

Karbis można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze.

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka kandesartanu to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.
• Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa kandesartanu to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbis

W przypadku zażycia większej dawki leku Karbis niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Karbis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Karbis

Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do ponownego wzrostu ciśnienia. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile nie zaleci tego lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karbis i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Karbis może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub niewydolność serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka.
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.
• Kaszel.
• Nudności

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka.

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Karbis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbis

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Jak wygląda lek Karbis i co zawiera opakowanie

Tabletki 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Tabletki 16 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 7 mm.

Tabletki 32 mg są jasnoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Tabletkę 8 mg, 16 mg i 32 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowania

14, 28, 56 lub 84 (tylko dla dawek 8 mg oraz 16 mg) tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: