Ulotka dla pacjenta – Priorix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje

Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.

Jak działa Priorix

System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.

Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix

Kiedy nie stosować szczepionki Priorix:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna w sytuacji, gdy występuje bezpośredni kontakt z alergenem takim jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem,
• jeśli występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności,
• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Priorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent cierpi na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki z towarzyszącą wysoką gorączką lub jeśli w jego rodzinie kiedykolwiek wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białko jaja kurzego,
• u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt 4),
• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Priorix”).

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u młodzieży). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka Priorix w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.

Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy mogą nie być w pełni chronione. Jeśli konieczne będzie podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

Szczepionka Priorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich szczepieniach oraz lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka Priorix może zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, a także skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W135 i Y oraz skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce.

Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.

Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio miał przetaczaną krew lub otrzymał ludzką immunoglobulinę.

Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Szczepionki Priorix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Nieumyślne podanie szczepionki Priorix kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.

Priorix zawiera sorbitol, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas. Ta szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu w każdej dawce. Priorix zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 334 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Priorix

Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.

Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych. Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Zaczerwienienie w miejscu podania
• Gorączka (38°C lub wyższa)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból i obrzęk w miejscu podania
• Gorączka (wyższa niż 39,5°C)
• Wysypka
• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• Zapalenie ucha środkowego
• Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
• Utrata apetytu
• Nerwowość
• Nietypowy płacz
• Bezsenność
• Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• Zapalenie oskrzeli
• Kaszel
• Obrzęk ślinianek przyusznych (węzły chłonne w okolicy policzka)
• Biegunka
• Wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą
• Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

• ból stawów i mięśni
• krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiem liczby płytek krwi
• nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowych skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/lub przejściową utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barré)
• zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne do wysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz czasami na twarzy i innych częściach ciała)
• objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz obrzęknięte gruczoły na szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie podać. Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2°C – 8°C) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Priorix

Substancjami czynnymi szczepionki są: żywe, atenuowane wirusy: odry, świnki i różyczki.

Pozostałe składniki szczepionki to:

• Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza (bezwodna), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (w tym fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, sód i potas).
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Priorix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Priorix występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce oraz rozpuszczalnik w ampułce (0,5 ml)) – opakowanie 100 sztuk.

Priorix jest dostarczany w postaci białego do lekko różowego proszku i przejrzystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań), które po rekonstytucji tworzą szczepionkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.