Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hemosol B0 stosowany jest w szpitalach na oddziałach intensywnej terapii w celu skorygowania zaburzonej równowagi chemicznej krwi powstałej na skutek niewydolności nerek. Leczenie ma na celu usunięcie z krwi nagromadzonych produktów przemiany materii u osób, których nerki nie funkcjonują prawidłowo.

Lek Hemosol B0 stosowany jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku w następujących typach leczenia:

• hemofiltracja,
• hemodiafiltracja oraz
• hemodializa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0

Kiedy nie stosować leku Hemosol B0:

Jeśli pacjent ma uczulenie na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemosol B0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia. Zapewnią oni bezpieczne stosowanie leku.

Przed leczeniem i w trakcie jego trwania będzie badana krew pacjenta, np. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów) we krwi, a także wszystkie płyny podane (wlew dożylny) i odprowadzane (wydalanie moczu), nawet te, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Ze względu na fakt, że Hemosol B0 nie zawiera potasu, należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie potasu we krwi pacjenta. Jeśli u pacjenta stwierdzono niskie stężenie potasu, może być konieczne jego uzupełnienie.

Dzieci

Nie ma specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Lek Hemosol B0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W czasie leczenia lekiem Hemosol B0 może zmniejszyć się stężenie we krwi innych jednocześnie stosowanych leków. Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dotychczas stosowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), gdyż zwiększają ryzyko nieregularnego lub napadowego rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), jeśli stężenie potasu we krwi jest niskie (hipokaliemia);
• witamina D i leki zawierające wapń, gdyż mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Dodatek sodu wodorowęglanu (lub innej substancji buforującej) może zwiększać ryzyko wystąpienia nadmiaru wodorowęglanów we krwi (zasadowicy metabolicznej). Jeśli stosowany jest cytrynian jako antykoagulant, może on obniżać stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przewiduje się wpływu leku na płodność, ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hemosol B0 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hemosol B0

Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia.

Objętość leku Hemosol B0, czyli zastosowana dawka, zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawka (objętość) zostanie określona przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie.

Hemosol B0 może zostać podany bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) lub poprzez hemodializę, podczas której roztwór przepływa z jednej strony błony dializacyjnej a krew z drugiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemosol B0

Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może być podawany wyłącznie przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia, a równowaga płynów, elektrolitów oraz równowaga kwasowo-zasadowa będzie uważnie kontrolowana u pacjenta. W związku z tym, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał większą dawkę leku Hemosol B0 niż jest zalecana.

Jednakże, jeśli dojdzie do przedawkowania lekarz prowadzący podejmie niezbędne środki zaradcze i dostosuje dawkę. Przedawkowanie może prowadzić do:

• zbyt dużej ilości płynu we krwi,
• zwiększenia stężenia wodorowęglanu we krwi (zasadowica metaboliczna),
• i (lub) zmniejszenia stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą stosowania leku, patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany stężeń soli mineralnych we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipofosfatemia, hipokaliemia);
• zwiększenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (zasadowica metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna);
• nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie);
• nudności;
• wymioty;
• skurcze mięśni;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemosol B0

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tylnej części worka i etykiecie pudełka po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Wykazano, że gotowy do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, gotowy do użycia roztwór należy natychmiast zastosować. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania takiego roztworu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, włączając czas leczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemosol B0

Substancje czynne przed zmieszaniem i po zmieszaniu przedstawiono poniżej.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu znajdującego się w małej komorze (A) zawiera:

• Wapnia chlorek, 2H₂O 5,145 g
• Magnezu chlorek, 6H₂O 2,033 g
• Kwas mlekowy 5,4 g

1000 ml roztworu znajdującego się w dużej komorze (B) zawiera:

• Sodu wodorowęglan 3,09 g
• Sodu chlorek 6,45 g

Substancje czynne po zmieszaniu:

Skład roztworu (5000 ml) otrzymanego po zmieszaniu zawartości komory A (250 ml) oraz komory B (4750 ml) jest następujący:

• Wapń, Ca²⁺ 1,75 mmol/l
• Magnez, Mg²⁺ 0,5 mmol/l
• Sód, Na⁺ 140 mmol/l
• Chlorki, Cl^– 109,5 mmol/l
• Mleczany 3 mmol/l
• Wodorowęglany, HCO₃^– 32 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E 290) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hemosol B0 i co zawiera opakowanie

Hemosol B0 znajduje się w dwukomorowym worku. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym.

Aby otrzymać gotowy do użycia roztwór, należy złamać łamliwą zatyczkę i wymieszać oba roztwory. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji, hemodiafiltracji i (lub) hemodializy.

Każde pudełko zawiera dwa worki oraz jedną ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Holandia

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar,
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Pólnocnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Hemosol B0.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024