Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Venlafaxine Bluefish XL, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venlafaxine Bluefish XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Venlafaxine Bluefish XL jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlafaxine Bluefish XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Venlafaxine Bluefish XL wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL

Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Bluefish XL

Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Venlafaxine Bluefish XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlafaxine Bluefish XL (patrz także punkt zatytułowany „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki” oraz informacje w punkcie „Zespół serotoninowy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Venlafaxine Bluefish XL mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Venlafaxine Bluefish XL a inne leki”).
Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi).
Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą zwłaszcza, jeśli u pacjenta występuje:

Zespół serotoninowy (nadmierne stężenie serotoniny spowodowane zwiększoną aktywnością komórek nerwowych).
Złośliwy zespół neuroleptyczny (do objawów należą gorączka, sztywność mięśni, zmiany stanu psychicznego i zaburzenia ze strony układu autonomicznego).

3. Jak stosować lek Venlafaxine Bluefish XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę, w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Żucie, kruszenie lub rozpuszczanie zawartości kapsułki może powodować uszkodzenie otoczki tabletek, co zmienia uwalnianie leku.

Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować z pokarmem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania Venlafaxine Bluefish XL”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Bluefish XL oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
Silna wysypka, swędzenie, pokrzywka (uniesione plamy o czerwonym lub bladym zabarwieniu, którym często towarzyszy świąd).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój ruchowy, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

5. Jak przechowywać lek Venlafaxine Bluefish XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku Venlafaxine Bluefish XL, jeśli pacjent zauważy, że kapsułki są sklejone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlafaxine Bluefish XL

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

75 mg: Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 75 mg wenlafaksyny.

150 mg: Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: etyloceluloza, kopowidon.

Jak wygląda lek Venlafaxine Bluefish XL i co zawiera opakowanie

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

75 mg: Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o pomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”1” z nadrukowanymi czerwonymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 6 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg.

150 mg: twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemnopomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja.

Wytwórca: Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja. Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.