Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ENTONOX, 50 % + 50 %, gaz medyczny sprężony

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ENTONOX i w jakim celu się go stosuje

ENTONOX zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz rozweselający”, N2O) i tlenu (tlen medyczny, O2), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.

Działanie leku ENTONOX

Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu. Podtlenek azotu ma również działanie rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.

50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym powietrzu zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.

Do czego ENTONOX jest stosowany

ENTONOX powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt przeciwbólowy o szybkim początku i zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest ograniczony w czasie. ENTONOX ma działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie to ustępuje w ciągu kilku minut od zaprzestania podawania. ENTONOX może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTONOX

Kiedy nie stosować leku ENTONOX:

Zanim zastosuje się ENTONOX należy poinformować lekarza o którymkolwiek z następujących stanów:

Przestrzenie wypełnione gazem lub pęcherzyki gazu: jeśli w wyniku choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu można podejrzewać, że w jamach opłucnowych poza płucami znajduje się powietrze lub w jakimkolwiek innym narządzie, lub we krwi są obecne pęcherzyki gazu.
Choroby serca: Jeśli pacjent ma niewydolność krążenia lub znacznego stopnia upośledzenie czynności serca, niewielki rozluźniający wpływ podtlenku azotu na mięsień serca może dodatkowo pogorszyć jego czynność.
Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest podwyższone, na przykład z powodu guza mózgu lub krwawienia śródmózgowego.
Niedobór witamin: jeśli zdiagnozowano i nie leczono niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Niedrożność jelit: jeśli występuje silny ból brzucha, objaw, który może wskazywać na niedrożność jelit.
Urazy twarzy i żuchwy, przy których użycie maski twarzowej może powodować trudności lub ryzyko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę również poinformować lekarza o następujących objawach/dolegliwościach:

Obniżony poziom świadomości lub przetrwałe objawy splątania.
Dolegliwości ze strony ucha: na przykład zapalenie ucha.
Historia nadużywania środków odurzających/leków.
Niedobór witamin: Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.

Lekarz zdecyduje, czy można zastosować ENTONOX.

3. Jak stosować ENTONOX

ENTONOX zawsze jest podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku ENTONOX zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania.

ENTONOX zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zwykle ENTONOX wdycha się przez maskę twarzową połączoną ze specjalnym zaworem, dzięki czemu pacjent własnym oddechem w pełni kontroluje przepływ gazu. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. ENTONOX można także podawać przez tzw. maskę nosową.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji, ENTONOX może być podawany pod nadzorem kompetentnego personelu medycznego.

Środki ostrożności

Surowo zabronione jest palenie lub używanie otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzie odbywa się leczenie lekiem ENTONOX.
ENTONOX przeznaczony jest wyłącznie do celów medycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, uczucie utraty kontaktu z otoczeniem (zamroczenia), euforia, nudności i wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Silne zmęczenie.
Uczucie ucisku w uchu środkowym.
Uczucie pełności w brzuchu.

O nieznanej częstości występowania:

Wpływ na czynność nerwów, uczucie ścierpnięcia i osłabienia.
Wpływ na szpik kostny prowadzący do niedokrwistości.
Ból głowy i splątanie po odstawieniu leku.
Objawy psychiatryczne jak psychoza, splątanie, lęk.
Depresja (zahamowanie czynności) oddechowa.
Uzależnienie.
Uogólnione napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać ENTONOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej -5°C.

Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ENTONOX

Substancjami czynnymi leku są: podtlenek azotu 50% i tlen 50%.

Jak wygląda ENTONOX i co zawiera opakowanie

ENTONOX jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami w celu kontroli przepływu gazu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Linde Sverige AB, Rättarvägen 3, 16968 Solna, Szwecja

Wytwórca: Linde Gas AB, Baltzar von Platens gata 4-6, SE-749 47 Enköping, Szwecja