Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje

Lesinelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lesinelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Lesinelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych przypadkach, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Lesinelle, lub w których skuteczność Lesinelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Lesinelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lesinelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Lesinelle

Nie należy przyjmować Lesinelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir;
jeżeli występują zaburzenia czynności nerek;
jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesinelle.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesinelle

Przed rozpoczęciem stosowania Lesinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lesinelle lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Lesinelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
jeśli u pacjentki występuje depresja;
jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda.
jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.

3. Jak stosować lek Lesinelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę Lesinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Lesinelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje Lesinelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Lesinelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Lesinelle w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą.
Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Można rozpocząć przyjmowanie Lesinelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej. Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen, ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Lesinelle od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosować tzw. metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lesinelle.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Lesinelle po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesinelle

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Lesinelle. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Lesinelle

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lesinelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesinelle, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle”.

Częste działania niepożądane

wahania nastroju,
ból głowy,
ból brzucha (żołądka),
trądzik,
ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

kandydoza (zakażenie grzybicze),
opryszczka wargowa,
reakcje alergiczne,
zwiększony apetyt,
depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
problemy ze wzrokiem,
zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca,
zakrzep krwi w płucu,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
ból gardła,
nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, zaparcie,
nagły obrzęk skóry i błon śluzowych,
wypadanie włosów, egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej,
ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,
zakażenie pęcherza moczowego,
guz piersi, wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży, torbiele jajników,
nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, białe upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha, nieprawidłowy rozmaz szyjkowy, zmniejszenie popędu seksualnego,
zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się,
zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

astma,
problemy ze słuchem,
rumień guzowaty,
rumień wielopostaciowy,
szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Lesinelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesinelle

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Jak wygląda lek Lesinelle i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe tabletki powlekane. Lesinelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Irlandia.

Wytwórca: Laboratorios León Farma S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Villaquilambre – Leon, Hiszpania.

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.