Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Phoxilium i w jakim celu się go stosuje

Lek Phoxilium, należący do grupy roztworów do hemofiltracji, zawiera wapnia chlorek dwuwodny, magnezu wodorowęglan sześciowodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu chlorek i disodu fosforan bezwodny.

Lek Phoxilium używany jest w szpitalach w warunkach intensywnej opieki medycznej celem przywrócenia równowagi chemicznej krwi u pacjentów z uszkodzeniem nerek.

Ciągłe leczenie nerkozastępcze ma na celu usunięcie zgromadzonych produktów przemiany materii z krwi w sytuacji, w której nerki nie pracują.

Roztwór Phoxilium jest używany do leczenia pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, którzy cechują się:

• prawidłowym stężeniem potasu we krwi (normokaliemia) lub
• prawidłowym lub niskim stężeniem fosforanów we krwi (normo- lub hipofosfatemia).

Ten lek można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phoxilium

Nie stosować leku Phoxilium w następujących trzech przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna);
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Nie stosować hemodializy ani hemofiltracji w następujących trzech przypadkach:

• jeśli za pomocą hemofiltracji nie można złagodzić objawów powodowanych przez wysokie stężenie mocznika we krwi (objawy uremii), które są wynikiem uszkodzenia nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost procesów rozpadu substancji);
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
• zmniejszona krzepliwość krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa) przy istniejącym zagrożeniu krwawieniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Phoxilium należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem i w czasie jego trwania sprawdzana będzie krew, tj. kontrolowana będzie równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia soli (elektrolitów), w tym objętości płynów podanych (wlewów dożylnych) i odprowadzonych (wydalanego moczu), nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

3. Jak stosować lek Phoxilium

Phoxilium jest produktem stosowanym w szpitalach i podawanym wyłącznie przez personel medyczny. Objętość leku Phoxilium i tym samym dawka zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Lek Phoxilium może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) za pośrednictwem aparatu do CRRT lub za pośrednictwem hemodializy, kiedy roztwór przepływa po jednej stronie błony do dializy a krew po drugiej stronie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić trzy działania niepożądane związane z użyciem leku Phoxilium:

• nieprawidłowo duża lub mała zawartość wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie),
• zmiany zawartości soli mineralnych we krwi (nierównowaga elektrolitowa, taka jak hiperfosfatemia) oraz
• wzrost stężenia wodorowęglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna).

Są także pewne działania niepożądane, które mogą być wywołane przez dializoterapię:

• nudności, wymioty, kurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

5. Jak przechowywać lek Phoxilium

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze od +4ºC do +30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze +22ºC. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phoxilium

Substancje czynne przed zmieszaniem i po zmieszaniu (rekonstytucji) przedstawiono poniżej.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

• 1000 ml roztworu w małej komorze A zawiera: Wapnia chlorek dwuwodny 3,68 g, Magnezu chlorek sześciowodny 2,44 g
• 1000 ml roztworu w dużej komorze B zawiera: Sodu chlorek 6,44 g, Sodu wodorowęglan 2,92 g, Potasu chlorek 0,314 g, Disodu fosforan bezwodny 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego odtworzonego roztworu (5000 ml) zawierającego:

• mmol/l wapń, Ca²⁺ 1,25
• magnez, Mg²⁺ 0,6
• sód, Na⁺ 140
• chlorki, Cl^– 115,9
• wodorofosforan, HPO₄^2- 1,2
• wodorowęglan, HCO₃^– 30
• potas, K⁺ 4

Teoretyczna osmolarność: 293 mOsm/l

Pozostałe składniki: dwutlenek węgla (do ustalenia pH), E290; kwas solny (do ustalenia pH), E507; woda do wstrzykiwań.