Ulotka informacyjna – Vetergesic vet 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetergesic vet 0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Buprenorfina w postaci chlorowodorku buprenorfiny

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna: Buprenorfina 0,3 mg w postaci chlorowodorku buprenorfiny 0,324 mg

Substancje pomocnicze: Chlorokrezol 1,35 mg jako antybakteryjny środek konserwujący

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

4. Wskazania lecznicze

PIES: Analgezja pooperacyjna. Potęgowanie efektu uspokajającego substancji o działaniu ośrodkowym.

KOT: Analgezja pooperacyjna.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać śródoponowo ani zewnątrzoponowo.

Nie stosować przedoperacyjnie w przypadku cięcia cesarskiego.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

U psów może wystąpić ślinotok, bradykardia, hipotermia, pobudzenie, odwodnienie i zwężenie źrenic, rzadko nadciśnienie i tachykardia. U kotów powszechnie występuje rozszerzenie źrenic i objawy euforii (nadmierne mruczenie, kroczenie, ocieranie), które zwykle ustępuje w ciągu 24 godzin.

Buprenorfina może działać depresyjnie na układ oddechowy.

W przypadku stosowania produktu w celu zniesienia bólu rzadko dochodzi do wystąpienia sedacji. Sedacja może jednak wystąpić, jeżeli podano dawki wyższe niż zalecane.

Bardzo rzadko może wystąpić miejscowy dyskomfort lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, objawiające się wydawaniem głośnych dźwięków przez zwierzę. Ten efekt jest zazwyczaj przejściowy.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce należy poinformować o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Przed użyciem wstrząsnąć.

Do dokładnego dozowania leku musi być zastosowana odpowiednio wyskalowana strzykawka.

Gatunek: Pies, Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne, Analgezja pooperacyjna: 10-20 mikrogramów na kg (0,3-0,6 ml na 10 kg). Do dalszych wstrzyknięć przeciwbólowych, powtórzyć jeśli konieczne, po 3-4 godzinach w dawce 10 mikrogramów na kg lub po 5-6 godzinach w dawce 20 mikrogramów na kg.

Potęgowanie efektu sedacyjnego: 10-20 mikrogramów na kg (0,3-0,6 ml na 10 kg).

Gatunek: Kot, Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne, Analgezja pooperacyjna: 10-20 mikrogramów na kg (0,3-0,6 ml na 10 kg), powtórzyć jeśli konieczne, jednokrotnie po 1-2 godzinach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podczas gdy efekty uspokajające obecne są przez 15 minut od podania, działanie przeciwbólowe występuje po około 30 minutach. Aby upewnić się, że podczas zabiegu chirurgicznego i natychmiast w trakcie powrotu do zdrowia obecne jest działanie przeciwbólowe, produkt powinien być podawany przedoperacyjnie jako część premedykacji. Jeżeli później wymagane jest dodatkowe działanie przeciwbólowe, można je osiągnąć przez podanie kolejnej(-ych) dawki(-ek) buprenorfiny lub jednoczesne zastosowanie odpowiedniego iniekcyjnego niesterydowego leku przeciwzapalnego (NSAID).

Podczas podawania leku w celu potęgowania efektu uspokajającego lub jako części premedykacji dawka innych substancji o działaniu ośrodkowym, takich jak acepromazyna lub medetomidyna, powinna być zmniejszona. Redukcja ilości leku będzie zależeć od stopnia wymaganej sedacji, osobnika, rodzaju innych substancji włączonych do premedykacji oraz sposobu wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia. Możliwe może być również zmniejszenie ilości wziewnych leków znieczulających.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie EXP.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Buprenorfina może powodować depresję oddechową i, podobnie jak w przypadku stosowania innych opioidów, podczas leczenia zwierząt z upośledzoną funkcją układu oddechowego lub zwierząt otrzymujących leki, które mogą powodować depresję oddechową, produkt należy stosować z ostrożnością.

W przypadku niewydolności nerek, serca lub wątroby oraz w przypadku wstrząsu ryzyko powiązane ze stosowaniem tego produktu może wzrosnąć. Bilansu korzyści/ryzyka związanego ze stosowaniem produktu powinien dokonać lekarz weterynarii opiekujący się zwierzęciem. Bezpieczeństwo nie zostało w pełni ocenione u kotów z klinicznie istotnymi schorzeniami.

U zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, szczególnie chorobą przewodów żółciowych, buprenorfina powinna być stosowana z ostrożnością, gdyż substancja ta jest metabolizowana przez wątrobę, a jej siła i czas działania mogą być zmienione u tych zwierząt.

Bezpieczeństwo stosowania buprenorfiny u zwierząt w wieku poniżej 7 tygodni nie zostało określone, dlatego też stosowanie produktu u tych zwierząt należy opierać na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka, dokonywanej przez lekarza weterynarii.

Nie jest zalecane powtórne podanie leku wcześniej niż określono to w zaleceniach dotyczących odstępów między powtórnymi podaniami leku.

Nie zbadano długoterminowego bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u kotów powyżej 5 kolejnych dni podawania.

Działanie opioidu w przypadku urazów głowy zależy od rodzaju i ciężkości urazu oraz stosowanego wspomagania oddechowego. Produkt powinien być użyty zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka, dokonywaną przez lekarza weterynarii opiekującego się zwierzęciem.

Ciąża: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działań teratogennych. Jednak zaobserwowano obumarcia zarodków w okresie poimplantacyjnym oraz wczesne obumarcia płodów. Obumarcia te mogły być wywołane osłabieniem organizmu rodzicielskiego podczas ciąży i okresu poporodowego z powodu sedacji matek. Ponieważ na gatunkach docelowych nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną, lek stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Niniejszy produkt nie powinien być stosowany przedoperacyjnie w przypadkach cięcia cesarskiego z powodu ryzyka wystąpienia depresji oddechowej u młodych i powinien być używany jedynie pooperacyjnie ze szczególną ostrożnością.

Laktacja: Badania u szczurów w okresie laktacji wykazały, że po domięśniowym podaniu buprenorfiny stężenie niezmienionej buprenorfiny w mleku jest równe lub wyższe niż w osoczu. Ponieważ jest prawdopodobne, że buprenorfina będzie wydzielana do mleka innych gatunków, nie zaleca się jej stosowania podczas laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Buprenorfina może powodować senność, którą mogą potęgować inne substancje działające ośrodkowo, włączając w to trankwilizatory, środki uspokajające i nasenne.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w połączeniu z morfiną lub innymi lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów, np. etorfiną, fenantylem, petydyną, metadonem, papaveretum lub butorfanolem, chociaż u ludzi dowiedziono, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej standardowych dawek agonisty opioidowego, a gdy buprenorfina zostanie zastosowana w normalnym zakresie terapeutycznym, standardowe dawki agonisty opioidowego mogą być podane przed zakończeniem działania tego pierwszego, bez zmniejszenia efektu przeciwbólowego.

Buprenorfina była pomyślnie stosowana z acepromazyną, alfaksalonem/alfadalonem, atropiną, deksmedetomidyną, halotanem, izofluranem, ketaminą, medetomidyną, propofolem, sewofluranem, tiopentonem i ksylazyną. Podczas stosowania w połączeniu z lekami uspokajającymi może wzrosnąć działanie depresyjne na tętno i oddychanie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

14. Przedawkowanie

W razie przedawkowania powinno się wprowadzić odpowiednie działania wspomagające i, jeśli to właściwe, można zastosować nalokson lub leki stymulujące oddychanie.

Po przedawkowaniu buprenorfiny u psów może wystąpić u nich senność. Przy bardzo wysokich dawkach można zaobserwować wystąpienie bradykardii i zwężenie źrenic.

Nalokson może mieć korzystny wpływ na odwracanie zmniejszonej częstości oddechów, a środki pobudzające oddychanie, takie jak Doksapram, są również skuteczne u ludzi. Z powodu przedłużonego działania buprenorfiny w porównaniu z tymi lekami, może istnieć potrzeba podawania ich wielokrotnie lub w ciągłym wlewie. Badania z udziałem ochotników wykazały, że antagoniści opioidów mogą niecałkowicie odwracać efekty działania buprenorfiny.

W badaniach toksykologicznych nad chlorowodorkiem buprenorfiny u psów po podawaniu doustnym przez rok w dawce 3,5 mg/kg/dzień i wyższej obserwowano rozrost dróg żółciowych. Po podawaniu domięśniowym dawek do 2,5 mg/kg/dzień przez 3 miesiące nie obserwowano rozrostu dróg żółciowych. Jest to korzystne w schemacie nadmiernego dawkowania u psów.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

3.12.2018

17. Inne informacje

Opakowanie: Vetergesic vet dostępny jest w fiolkach ze szkła w kolorze bursztynowym o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej jako sterylny, przejrzysty, bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań. Każdy 1 ml zawiera 0,3 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku buprenorfiny w 5% roztworze glukozy. Zawiera także 1,35 mg/ml chlorokrezolu jako antybakteryjnego środka konserwującego.

Jeżeli pojemnik został otwarty po raz pierwszy, należy wyrzucić pozostający produkt po upływie terminu ustalonego na podstawie okresu ważności podanego w tej ulotce informacyjnej. Data wyrzucenia powinna zostać zapisana w pustym miejscu na etykiecie.

Kategoria dostępności: Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Orion Oyj S.A., Przedstawicielstwo w Polsce, ul. Parandowskiego 19, 01-699 Warszawa, Tel./fax. 48 22 8333177, 8321036/37