Ulotka dla pacjenta: DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Informacja dla użytkownika

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych. Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Kiedy nie stosować leku

Nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• ostra niewydolność serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
• padaczka;
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia;
• porfiria;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy;
• guz chromochłonny nadnerczy;
• jaskra zamkniętego kąta;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu;

3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml. Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml czy lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem;
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem;
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł;
• ból neuropatyczny;
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach;
• metaliczny smak;
• nasilone odczuwanie dotyku;
• zwiększona wrażliwość na gorąco;
• ból głowy;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• nietypowo wolne bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• obrzęk języka, warg i dziąseł.

5. Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Wkłady przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml:

• Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
• Każdy wkład z 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku i 9 mikrogramów adrenaliny.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, monohydrat kwasu cytrynowego, sodu pirosiarczyn, kwas solny, roztwór sodu wodorotlenku i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i co zawiera opakowanie:

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem do wstrzykiwań.