Ulotka dla pacjenta: DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Informacja dla użytkownika

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek/adrenalina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml lub DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml podaje pacjentowi stomatolog.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z dwóch leków zastosować:

• DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych
• DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Kiedy nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
• padaczka;
• problemy z nerkami;
• ciężka choroba wątroby;
• choroba o nazwie miastenia;
• porfiria;
• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające;
• pacjent ma więcej niż 70 lat;
• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
• niekontrolowana cukrzyca;
• ciężka nadczynność tarczycy;
• guz chromochłonny nadnerczy;
• jaskra zamkniętego kąta;
• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu;

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające;
• środki uspokajające;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• inhibitory COMT;
• inhibitory MAO;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• leki stosowane w leczeniu ataków migreny;
• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne;
• leki neuroleptyczne.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera sód i pirosiarczan sodu.

3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml czy lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.

Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem;
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem;
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł;
• ból neuropatyczny;
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust;
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku;
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku;
• zwiększona wrażliwość na gorąco;
• ból głowy;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• nietypowo wolne bicie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• obrzęk języka, warg i dziąseł.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie języka i jamy ustnej;
• nudności, wymioty, biegunka;
• wysypka, świąd;
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk;
• zaburzenia nerwu twarzowego;
• senność;
• mimowolne ruchy oczu;
• podwójne widzenie, czasowa ślepota;
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy;
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu;
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
• kołatanie serca;
• uderzenia gorąca;
• świszczący oddech;
• problemy z oddychaniem;
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł;
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia;
• pokrzywka;
• drobne skurcze mięśni;
• męczliwość, osłabienie;
• dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku.

Częstość nieznana

Nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• niezwykle dobry nastrój (euforia);
• zaburzenia koordynacji pracy serca;
• zwiększenie ilości krwi w części ciała;
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych;
• chrypka;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk;
• zespół piekących ust;
• zaczerwienienie skóry;
• nietypowo nasilone pocenie się;
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a;
• uczucie gorąca lub zimna;
• szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

5. Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.

• Każdy wkład z 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku i 18 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
• 1 ml DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 10 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, monohydrat kwasu cytrynowego, sodu pirosiarczyn (E223), kwas solny (regulator pH), roztwór sodu wodorotlenku (regulator pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i co zawiera opakowanie

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające:

• 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim tłokiem;
• 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do aspiracji manualnej;
• 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim tłokiem;
• 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do aspiracji manualnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Inibsa Dental S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki 11/2022