Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ARTISS

Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek

Głęboko mrożone

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ARTISS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ARTISS

ARTISS jest dwuskładnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spośród białek, które tworzą skrzep krwi. Białka te noszą nazwę fibrynogen i trombina. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

ARTISS jest przygotowywany w postaci dwóch roztworów (roztwór białek klejących i roztwór trombiny), które ulegają zmieszaniu podczas podawania.

W jakim celu stosuje się lek ARTISS

ARTISS jest klejem do tkanek. ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń. Na przykład, lek ARTISS może być użyty do sklejenia przeszczepów skóry lub płatów skóry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skóry z leżącą poniżej tkanką. Za pomocą leku ARTISS można także przykleić sztuczną skórę w miejscu rany.

Skrzep powstający z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że ulega on naturalnemu rozpuszczeniu i nie zostawia żadnych pozostałości. Tym niemniej, dodaje się aprotyninę (białko, które opóźnia rozpuszczanie skrzepu) w celu zwiększenia trwałości skrzepu i zapobieżenia jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS

Nie stosować leku ARTISS:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować ARTISS do leczenia masywnych i intensywnych krwawień.
Nie należy używać ARTISS w zastępstwie szwów na skórze służących do zamknięcia rany operacyjnej.
Leku ARTISS NIE WOLNO wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic), ani do tkanek.
Nie wolno podawać pacjentowi leku ARTISS w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancje czynne, na białko bydlęce lub jakikolwiek inny składnik (patrz punkt 6) leku ARTISS.
Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ARTISS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia, w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek, odnotowano występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych.
Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Nie należy stosować ARTISS z EasySpray/systemem Spray Set w zamkniętych obszarach ciała z poważnych względów bezpieczeństwa.
ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych.
ARTISS powinien być nakładany jedynie przy użyciu wyrobów oznakowanych znakiem CE.

3. Jak stosować lek ARTISS

ARTISS stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Produkt ARTISS może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.
Ilość leku ARTISS, która zostanie użyta zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu, rozmiaru powierzchni tkanki, którą obejmie zabieg oraz sposobu nakładania leku ARTISS.
Podczas operacji chirurg nałoży lek ARTISS na właściwą powierzchnię tkanki, stosując specjalny dostarczony przyrząd do nakładania.
Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki.
ARTISS wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstości działań niepożądanych:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Często: może dotyczyć maks. 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: może dotyczyć maks. 1 na 100 pacjentów
Rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: może dotyczyć maks. 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Istnieje niewielka możliwość wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na jeden ze składników leku ARTISS. Reakcje alergiczne mogą być ciężkie i jest bardzo ważne, aby dokładnie omówić z lekarzem możliwość ich wystąpienia.

5. Jak przechowywać lek ARTISS

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze ≤ –20°C), w niezmienionych warunkach, aż do momentu przygotowania do użycia.
Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTISS

ARTISS zawiera dwa składniki:

Składnik 1 = Roztwór białek klejących:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są:

Fibrynogen ludzki, 91 mg/ml wytwarzany z osocza dawców ludzkich; syntetyczna aprotynina 3000 KIU/ml

Składnik 2 = Roztwór trombiny:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są:

Trombina ludzka, 4 j.m./ml wytwarzana z osocza dawców ludzkich; wapnia chlorek dwuwodny, 40 µmol/ml

Jak wygląda lek ARTISS i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek. Zamrożone roztwory do sporządzenia kleju do tkanek (1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwukomorowej strzykawce jednorazowego użycia umieszczonej w worku).