Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prismasol 4 mmol/l potasu

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Wapnia chlorek dwuwodny/ magnezu chlorek sześciowodny/ glukoza jednowodna/ kwasu mlekowego roztwór 90% w/w/ sodu chlorek/ potasu chlorek/ sodu wodorowęglan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza jednowodna, kwasu mlekowego roztwór 90% w/w, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan.

Prismasol jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako roztwór substytucyjny przy utracie płynów z krwi przepływającej przez filtr) oraz ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).

Prismasol można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Prismasol 4 mmol/l potasu jest wskazany u pacjentów mających normalne stężenie potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prismasol

Nie należy stosować roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu w przypadku:

• uczulenia na jedną z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii),
• wysokiego stężenia wodorowęglanu we krwi (alkalozy metabolicznej).

Nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzy w roztworze Prismasol.

Nie stosować hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

• niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowy wzrost katabolizmu), jeśli objawów uremii (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji;
• niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym;
• antykoagulacja ogólnoustrojowa (zmniejszona krzepliwość krwi) przy zagrożeniu krwotokiem (krwawieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania roztworu Prismasol należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek przez zastosowanie hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed zastosowaniem leczenia i podczas jego trwania zostanie zbadana krew pacjenta, np. będzie monitorowana równowaga kwasowo- zasadowa i stężenie elektrolitów (soli we krwi), w tym również wszelkich podawanych płynów (infuzje dożylne) oraz tworzonych przez organizm (wytwarzanie moczu), nawet niezwiązanych bezpośrednio z terapią.

Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy pacjent choruje na cukrzycę.

3. Jak stosować Prismasol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objętość używanego roztworu Prismasol zależy od stanu klinicznego pacjenta i docelowego bilansu płynów. Dlatego decyzję o objętości dawki podejmuje lekarz odpowiedzialny za leczenie.

Droga podawania: do podawania dożylnego i hemodializy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prismasol

Pacjent będzie miał dokładnie monitorowany bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze i dostosuje dawkę pacjenta.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia:

• przeciążenia płynami we krwi pacjenta,
• wzrostu stężenia wodorowęglanów we krwi (alkaloza metaboliczna)
• i (lub) zmniejszenia stężenia soli we krwi (hipofosfatemia, hipokaliemia).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.

Instrukcje użycia znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiany stężenia soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, jak hipofosfatemia)
• wzrost stężenia wodorowęglanów w osoczu (alkaloza metaboliczna) lub obniżenie stężenia wodorowęglanów w osoczu (kwasica metaboliczna)
• nieprawidłowo wysoka lub niska objętość wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Prismasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej +4°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, włączając czas leczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol

Substancje czynne:

Przed odtworzeniem/zmieszaniem:

• 1000 ml roztworu elektrolitowego (mała komora A) zawiera:
• Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g
• Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g
• Glukoza 22,000 g
• Kwas (S)-mlekowy 5,400 g
• 1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:
• Sodu chlorek 6,450 g
• Sodu wodorowęglan 3,090 g
• Potasu chlorek 0,314 g

Po odtworzeniu/zmieszaniu:

Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu otrzymania jednego gotowego do użycia roztworu (5000 ml) składającego się z:

Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l

Pozostałe składniki leku to: dwutlenek węgla (E 290), woda do wstrzykiwań.

pH gotowego do użycia roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Jak wygląda Prismasol i co zawiera opakowanie

Prismasol jest pakowany w dwukomorowe worki zawierające w mniejszej komorze A roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy. Ostateczny gotowy do użycia roztwór uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki i wymieszaniu obu roztworów. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu zewnętrznym. W każdym opakowaniu znajdują się dwa worki i ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Holandia

Wytwórca:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024