Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Spiriva Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub astmę. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Astma jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się zapaleniem dróg oddechowych i ich zwężeniem.

POChP i astma są chorobami przewlekłymi, dlatego lek Spiriva Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy. W leczeniu astmy lek Spiriva Respimat należy przyjmować jako lek dodatkowy razem z tzw. kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi beta-2-agonistami.

Spiriva Respimat to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva Respimat może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva Respimat pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu zaostrzeniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

Aby prawidłowo dawkować i stosować lek Spiriva Respimat, patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Spiriva Respimat oraz instrukcja dotycząca stosowania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) na końcu ulotki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spiriva Respimat

Kiedy nie przyjmować leku Spiriva Respimat:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Spiriva Respimat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują: jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy dotyczące gruczołu krokowego (prostaty) lub trudności z oddawaniem moczu. Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas inhalacji leku Spiriva Respimat należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu, gdyż mogą wtedy wystąpić: ból oka albo dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu (tzn. jaskra z wąskim kątem przesączania). Objawom niepożądanym dotyczącym oczu mogą towarzyszyć ból głowy, nudności lub wymioty. Jeżeli lek dostał się do oczu, należy przemyć je ciepłą wodą, przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku o działaniu przeciwcholinergicznym, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Lek Spiriva Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy. Nie przyjmować tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. W tym celu lekarz przepisze inny inhalator („lek doraźny”). Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie leku Spiriva Respimat w celu leczenia astmy, należy go stosować jako lek dodatkowy do leczenia obejmującego kortykosteroid wziewny i długo działających beta-2-agonistów. Należy kontynuować stosowanie kortykosteroidu wziewnego zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent przebył w czasie ostatnich 6 miesięcy zawał serca, doświadczył zaburzeń pracy serca lub zagrażającego życiu nieregularnego bicia serca, lub ciężkiej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku, należy zawiadomić o tym lekarza. Pozwoli to zadecydować, czy lek Spiriva Respimat nadal jest odpowiedni do stosowania.

Leku Spiriva Respimat nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi uczucie trudności w oddychaniu.

Pacjenci z mukowiscydozą powinni poinformować lekarza, ponieważ lek Spiriva Respimat może nasilać objawy mukowiscydozy.

Dzieci i młodzież

Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Spiriva Respimat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva Respimat z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak doraźne leki wziewne (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina), leki przeciwhistaminowe, leki mukolityczne (np. ambroksol), leki przeciwleukotrienowe (np. montelukast), kromony, leki anty-IgE (np. omalizumab) i (lub) wziewne lub doustne steroidy (np. budezonid, prednizolon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Spiriva Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

3. Jak przyjmować lek Spiriva Respimat

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Spiriva Respimat przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Zalecana dawka leku dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to:

Lek Spiriva Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować RAZ NA DOBĘ, w miarę możliwości o tej samej porze. Przy każdym użyciu należy wykonać DWA ROZPYLENIA.

Ponieważ POChP i astma są chorobami przewlekłymi, lek Spiriva Respimat należy przyjmować każdego dnia, a nie tylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable). Instrukcja dotycząca używania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) jest zamieszczona na końcu ulotki, patrz punkt „Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spiriva Respimat

W razie przyjęcia większej dawki leku Spiriva Respimat niż dwa rozpylenia na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie przyjęcia leku Spiriva Respimat

W przypadku pominięcia zastosowania dawki (DWA ROZPYLENIA RAZ NA DOBĘ) należy przyjąć pominiętą dawkę najszybciej jak to możliwe, ale nie należy stosować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Spiriva Respimat

Przed przerwaniem przyjmowania leku Spiriva Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu przyjmowania leku Spiriva Respimat mogą nasilić się objawy POChP i astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie następującej konwencji częstości występowania:

• Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z nieznaną częstością.

Po zastosowaniu leku Spiriva Respimat natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk w obrębie jamy ustnej i twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), mogą wystąpić samodzielnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej).

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Spiriva Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spiriva Respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym użyciu: Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze. Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok. Zalecane stosowanie: 6 wkładów z lekiem na inhalator.

Uwaga: Działanie inhalatora wielokrotnego użytku RESPIMAT (re-usable) wykazano w badaniach dla 540 rozpyleń (odpowiada 9 wkładom z lekiem).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spiriva Respimat

Substancją czynną leku jest tiotropium. Dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium w jednym rozpyleniu (na jedną dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego. Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona oraz kwas solny 3,6% do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Spiriva Respimat i co zawiera opakowanie

Lek Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz z jednego inhalatora Respimat. Wkład musi zostać umieszczony w inhalatorze przed pierwszym użyciem.

Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.

Wytwórca: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.

Boehringer Ingelheim España, SA, c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.

Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Paryż, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Spiriva Respimat.

Bułgaria: Спирива Респимат.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022.