Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Qlaira, tabletki powlekane

Estradioli valeras + Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Qlaira i w jakim celu się go stosuje

• Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
• Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qlaira należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Qlaira, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od stanu pacjentki, może także wykonać inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się przerwać stosowanie leku Qlaira lub, w których niezawodność leku może się zmniejszyć. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych, albo zastosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Qlaira modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Qlaira, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Qlaira

Nie należy stosować leku Qlaira jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości nowotwór wątroby;
• jeśli występuje obecnie lub występował w przeszłości rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• występuje żółtaczka;
• występuje cukrzyca;
• występuje depresja;
• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie;
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• pacjentka ma żylaki;
• występuje padaczka (patrz „Qlaira i inne leki”);
• występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Qlaira i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki wraz w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
• występuje niewydolność serca lub nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Qlaira.

Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów

Stosowanie u dzieci

Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

3. Jak stosować lek Qlaira

Każde tekturowe pudełko z blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przygotowanie tekturowego pudełka z blistrem (opakowanie typu „portfelik”)

Aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”. Każda tabletka ma teraz przypisany powyżej dzień tygodnia i można sprawdzić czy każdego dnia została zażyta odpowiednia tabletka. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zużycia wszystkich 28 tabletek.

Tak zwane krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy; innymi słowy – w następnym dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, nawet jeżeli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejne opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia co właśnie zakończone opakowanie, a krwawienie z odstawienia będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach tygodnia w każdym miesiącu. Jeżeli stosuje się lek Qlaira w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie typu „portfelik”

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS). Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira.
• Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira. Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po urodzeniu dziecka i karmi piersią, należy przeczytać rozdział „Ciąża i karmienie piersią”. Jeżeli kobieta nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Qlaira

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira. W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira lub zauważeniu połknięcia ich przez dziecko należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Qlaira

Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominięte białe tabletki, aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki nie zawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metodą mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o ustalonej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia. Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem leku, jak również związane z tym objawy, opisane są w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Lek Qlaira a rak”. Należy uważnie przeczytać te rozdziały i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy;
• ból brzucha, wymioty;
• trądzik;
• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia);
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):

• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;
• zwiększenie apetytu;
• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;
• zawroty głowy, migrena;
• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• biegunka, wymioty;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
• skurcze mięśni;
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy;
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):

• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;
• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
• zawał serca, palpitacje;
• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył;
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej (patrz również punkty „Kiedy nie stosować leku Qlaira”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy);
• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami);
• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka);
• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp.) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Qlaira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na portfeliku po „Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Qlaira

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.

Każde opakowanie typu „portfelik” zawiera 26 tabletek z substancją czynną (w 4 różnych kolorach) ułożonych w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych w rzędzie 4.

Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

• 2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu;
• 5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu;
• 17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu; i 3 mg dienogestu;
• 2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu;

Skład białych tabletek (placebo):

Białe tabletki (placebo) nie zawierają substancji czynnej.

Pozostałe składniki kolorowych tabletek z substancją czynną:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Powidon K25 (E1201)
• Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:

• Hypromeloza 2910 (E464)
• Makrogol 6 000
• Talk (E553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172)

Pozostałe składniki białych tabletek nie zawierających substancji czynnych:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Powidon K25 (E1201)
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza 2910 (E464)
• Talk (E553b)
• Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Qlaira i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Qlaira to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest otoczką.

Każde tekturowe pudełko z wklejonym blistrem (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych, w tym: 2 tabletki ciemnożółte i 5 tabletek jasno czerwonych w pierwszym rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w drugim, trzecim i czwartym rzędzie, 2 tabletki ciemnoczerwone w czwartym rzędzie oraz 2 tabletki białe (placebo) w czwartym rzędzie.

Ciemnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DD” w sześciokącie foremnym.

Jasnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DJ” w sześciokącie foremnym.

Jasnożółte tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DH” w sześciokącie foremnym.

Ciemnoczerwone tabletki z substancją czynną są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DN” w sześciokącie foremnym.

Białe tabletki bez substancji czynnej są okrągłe, obustronnie wypukłe; po jednej stronie oznaczone literami „DT” w sześciokącie foremnym.

Lek Qlaira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 tekturowych pudełek z wklejonym blistrem (typu „portfelik”), każdy po 28 tabletek.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórcy:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czech, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacji, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): QLAIRA / Qlaira
• Włochy: KLAIRA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022