Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji – Ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Hepatect CP i w jakim celu się go stosuje

Hepatect CP zawiera jako składnik aktywny immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu B, która chroni przed zapaleniem wątroby typu B, wywoływanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Hepatect CP jest roztworem do infuzji dożylnej i jest dostępny w fiolkach zawierających po 2 ml (100 jednostek międzynarodowych [j.m.]), po 10 ml (500 j.m.), po 40 ml (2000 j.m.) i po 100 ml (5000 j.m.) roztworu.

Hepatect CP jest stosowany w celu zapewnienia natychmiastowej i długotrwałej odporności (ochrony):

• dla zapobiegania infekcji wirusowym zapaleniem wątroby typu B u pacjentów, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie odbyli pełnego cyklu szczepień i u których występuje ryzyko takiej infekcji.
• dla zapobiegania infekcji przeszczepionej wątroby u pacjentów, u których test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B dał wynik pozytywny.
• noworodkom, których matki są zarażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
• pacjentom, u których szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie zapewniła skutecznej ochrony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepatect CP

Kiedy nie stosować leku Hepatect CP

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA), szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hepatect CP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji).
• pacjent otrzymał niedawno Hepatect CP (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie).
• u pacjenta z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych).
• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek.
• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Hepatect CP).

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

Uwaga – reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku Hepatect CP, aby mieć pewność, że nie wystąpiły u niego niepożądane reakcje (np. anafilaksja). Lekarz sprawdzi, czy szybkość podawania preparatu jest odpowiednia dla pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Hepatect CP należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

Hepatect CP jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Są to:

• staranna selekcja dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń.
• badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
• włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

Mimo tych działań w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Podjęte działania są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.

Podjęte działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że zawarte w tym produkcie przeciwciała przeciwko tym zakażeniom mają działanie ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania dawki leku Hepatect CP odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zarejestrować stosowane serie leku.

3. Jak stosować lek Hepatect CP

Preparat Hepatect CP jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka jest uzależniona od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku Hepatect CP jest podawany powoli. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Hepatect CP:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• zawroty głowy
• szybsze bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• nudności
• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd
• gorączka
• złe samopoczucie

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny normalnej mogą powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech (tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura ciała (gorączka).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepatect CP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2-8 ºC). Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

Roztwór należy podawać niezwłocznie po otwarciu opakowania. Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hepatect CP

Substancją czynną leku Hepatect CP jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Hepatect CP zawiera 50 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Zawartość przeciwciał przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi 50 j.m./ml. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 2000 mikrogramów/ml. Przybliżony rozkład podklas IgG jest następujący: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4.

Pozostałymi składnikami są glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hepatect CP i co zawiera opakowanie:

Hepatect CP jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego (kolory mleczne jak opal), bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 2 ml, 10 ml, 40 ml lub 100 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019