Irinotecan Kabi – Informacja dla użytkownika

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Irinotecan Kabi i w jakim celu się go stosuje

Irinotecan Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.

Chlorowodorek irynotekanu hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irynotekan jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy lub rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

Irynotekan można stosować samodzielnie u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po początkowej terapii fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Kabi

Kiedy nie stosować leku Irinotecan Kabi:

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma stężenie bilirubiny 3-krotnie większe niż górna granica normy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego;
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował ziele dziurawca;
• jeśli pacjent zamierza stosować lub niedawno stosował żywe, atenuowane szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irinotecan Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Irinotecan Kabi. Stosowanie leku Irinotecan Kabi należy ograniczyć do oddziałów wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej.

U pacjentów z zespołem Gilberta, chorobą dziedziczną, może wystąpić podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczka.

Biegunka

Irinotecan Kabi może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Nieleczona może doprowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi chemicznej, które mogą zagrażać życiu.

• Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza po pierwszym pojawieniu się luźnych lub częstych wypróżnień.

• Należy pić duże ilości wody i (lub) słonych płynów.

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli biegunka trwa nadal, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny.

Neutropenia

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki infekcji.

Monitorowanie krwi

Lekarz prawdopodobnie przeprowadzi badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na liczbę krwinek lub na skład krwi.

Nudności i wymioty

W dniu podania leku, lub w ciągu kilku dni po nim, mogą wystąpić nudności i wymioty. Lekarz może podać lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Ostry zespół cholinergiczny

Objawy mogą obejmować wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, skurcze brzucha i biegunkę.

Zaburzenia czynności płuc

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nowy lub nasilający się kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Radioterapia

Jeśli pacjent niedawno został poddany radioterapii miednicy lub jamy brzusznej, może mieć zwiększone ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego.

Czynność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi/cierpiał na chorobę serca.

Zaburzenia naczyniowe

Irinotecan Kabi jest rzadko związany z zaburzeniami przepływu krwi.

Inne

Lek ten może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach.

3. Jak stosować Irinotecan Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Irinotecan Kabi jest podawany przez fachowy personel medyczny.

Niektóre osoby są genetycznie bardziej podatne na wystąpienie niektórych działań niepożądanych.

Ilość podawanego leku Irinotecan Kabi zależy od wielu czynników, w tym od wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych, a także od rodzaju nowotworu lub innej choroby poddawanej leczeniu.

Irinotecan Kabi wstrzykuje się do żyły (droga dożylna, iv.). Pacjent otrzyma wstrzyknięcie w szpitalu lub klinice. Irinotecan Kabi należy podawać powoli, a infuzja może trwać do 90 minut.

Jeśli pacjent odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia po podaniu leku Irinotecan Kabi, należy powiadomić personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka schematów leczenia lekiem Irinotecan Kabi. Zazwyczaj podawany jest raz na 3 tygodnie lub raz na 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Kabi: Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

W przypadku nie odbycia się wizyty, podczas której miał być podany pacjentowi lek, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych.

Objawy reakcji alergicznej:

• pokrzywka;
• trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane:

• Biegunka;
• Wczesna biegunka;
• Późna biegunka;
• Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek;
• Niska liczba czerwonych krwinek;
• Utrata apetytu;
• Wymioty;
• Nudności;
• Ból brzucha;
• Utrata włosów;
• Gorączka;
• Osłabienie i brak energii;
• Niska liczba płytek krwi;
• Infekcja;
• Trudności w oddawaniu stolca;
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Irinotecan Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku, jeśli w koncentracie lub roztworze do infuzji zauważy się widoczne cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irinotecan Kabi: Substancją czynną leku jest chlorowodorek irynotekanu trójwodny.

Jak wygląda Irinotecan Kabi i co zawiera opakowanie: Irinotecan Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jasnożółty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, pakowany w szklane fiolki.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórca: Fresenius Kabi Deutschland GmbH.