Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven Peripheral jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven Peripheral, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Peripheral

Nie stosować leku SmofKabiven Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:

uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
alergia na białko ryb lub jaja;
alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven Peripheral zawiera olej sojowy);
zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
wada metabolizmu aminokwasów;
ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
ostry wstrząs;
niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven Peripheral;
płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
nieleczona niewydolność serca;
zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna, ciężkie zakażenie, śpiączka, niedobór płynów.

Nie należy stosować leku SmofKabiven Peripheral u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven Peripheral należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

choroba nerek;
cukrzyca;
zapalenie trzustki;
choroba wątroby;
niedoczynność tarczycy;
posocznica.

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy takie jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny.

Dzieci i młodzież: SmofKabiven Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. SmofKabiven Peripheral można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

3. Jak stosować SmofKabiven Peripheral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven Peripheral jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven Peripheral jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, stan zapalny powierzchownych żył obwodowych w miejscu wkłucia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane

Niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca, reakcje nadwrażliwości, uczucie gorąca i zimna, bladość, lekkie zasinienie ust i skóry, bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać SmofKabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven Peripheral:

Substancjami czynnymi leku są:

glukoza (jednowodna)
alanina
arginina
glicyna
histydyna
izoleucyna
leucyna
lizyna (jako octan)
metionina
fenyloalanina
prolina
seryna
tauryna
treonina
tryptofan
tyrozyna
walina
wapnia chlorek (w postaci związku dwuwodnego)
sodu glicerofosforan (w postaci związku uwodnionego)
magnezu siarczan (w postaci związku siedmiowodnego)
potasu chlorek
sodu octan (w postaci związku trójwodnego)
cynku siarczan (w postaci związku siedmiowodnego)
olej sojowy oczyszczony
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
olej z oliwek oczyszczony
olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, sodu oleinian, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven Peripheral i co zawiera opakowanie: Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań: 1 × 1206 ml, 4 × 1206 ml, 1 × 1448 ml, 4 × 1448 ml, 1 × 1904 ml, 4 × 1904 ml.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja.

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2023 r.