Ulotka informacyjna Enroxil Flavour 15 mg tabletki dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.L.D., 06516 Carros Cedex, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enroxil Flavour 15 mg tabletki dla psów i kotów
Enrofloksacyna

3. Zawartość substancji czynnej

Tabletka zawiera 15 mg enrofloksacyny. Okrągła, obustronnie lekko wypukła o barwie kremowej do brązowawej z widocznymi białymi lub ciemniejszymi plamkami i o ściętych krawędziach.

4. Wskazania lecznicze

Produkt przeznaczony jest dla psów i kotów do leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz dróg moczowych, zakażeń skóry, wtórnych zakażeń ran, a także zapalenia ucha zewnętrznego, gdy rozpoznanie kliniczne potwierdzone wynikami testu wrażliwości drobnoustrojów wskazuje na celowość zastosowania enrofloksacyny, jako antybiotyku z wyboru.

5. Przeciwwskazania

Ze względu na możliwość uszkodzenia chrząstek stawowych w okresie intensywnego wzrostu, nie stosować u psów poniżej 1 roku życia oraz przed upływem 18 miesiąca życia u psów bardzo dużych ras o długim okresie wzrostu.
Nie stosować u kociąt do 8 tygodnia życia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którakolwiek z substancji pomocniczych.
Nie stosować u psów z zaburzeniami napadowymi, gdyż enrofloksacyna może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Nie stosować profilaktycznie.

6. Działania niepożądane

Enrofloksacyna może wpływać negatywnie na rozwój chrząstek stawowych w okresie intensywnego wzrostu.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty) obserwowane były przypadki wymiotów oraz anoreksji.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.
Enrofloksacynę należy podawać doustnie, z pokarmem lub bez, w dawce 5 mg/kg raz dziennie lub w dawce podzielonej dwa razy dziennie przez okres 5 do 10 dni.
Czas trwania terapii u psów może zostać przedłużony w zależności od wyników leczenia oraz na podstawie oceny prowadzącego lekarza weterynarii.
W celu uniknięcia podania zbyt małej dawki leku, waga ciała zwierzęcia powinna być określona tak dokładnie, jak to tylko możliwe.
Dawka dzienna uzyskuje się w następujący sposób:
Koty oraz małe psy: 1 tabletka na 3 kg masy ciała.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki należy podawać doustnie, raz dziennie lub w dawce podzielonej dwa razy dziennie, z pokarmem lub bez.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku lub blistrze po skręcie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków schorzeń bakteryjnych, które słabo reagują lub, gdy oczekiwana reakcja na inne grupy antybiotyków jest niezadowalająca.
W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na fluorochinolony, a to może spowodować zmniejszenie efektywności leczenia innymi chinolonami, poprzez wzrost oporności krzyżowej.
Stosować biorąc pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.
U kotów przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku, a nawet ślepoty.
Stosować ostrożnie u psów z poważnymi zaburzeniami funkcjonowania nerek i wątroby.
Ponieważ enrofloksacyna przenika do mleka samicy, stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Powloka zawierająca poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu (OPA/AVPVC), zgrzewana na gorąco z folią aluminiową zawierającą 10 tabletek / blister.
Każde pudełko tekturowe zawiera 100 tabletek w 10 blistrach.
Powloka zawierająca poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu (OPA/AVPVCO), zgrzewana na gorąco z folią aluminiową zawierającą 10 tabletek / blister.
Każde pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek w 1 blistrze.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.