ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Ondansetronum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

1. Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron 2 mg/ml może pomóc ograniczyć te objawy u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:

w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym;
u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza):

przy stwierdzonej nadwrażliwości na ondansetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w przypadku równoczesnego stosowania innego leku zawierającego apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki o działaniu przeciwwymiotnym i zapobiegające nudnościom;
u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia;
pacjent przyjmował leki mające wpływ na funkcjonowanie serca;
u pacjenta występuje choroba serca;
u pacjenta występują zaburzenia stężenia elektrolitów;
u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca;
pacjent będzie miał usuwane migdałki;
wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna.

W przypadku stosowania tego leku u dzieci przyjmujących równocześnie leki przeciwnowotworowe mogące zaburzać funkcjonowanie wątroby, lekarz będzie monitorował czynność wątroby dziecka.

Lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

pewne leki stosowane w leczeniu epilepsji;
antybiotyk o nazwie ryfampicyna;
silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol;
leki stosowane w leczeniu depresji;
lek stosowany w leczeniu nudności o nazwie apomorfina;
leki zaburzające rytm serca lub mające wpływ na pracę serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia.

Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Ondansetron przenika do mleka, więc matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml zawiera sód

Lek zawiera 3,34 mg sodu w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Sposób podania

Lek ten podawany jest w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, albo po rozcieńczeniu jako wlew dożylny. Zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu. Dawka zależy od stosowanej metody podstawowego leczenia, od czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy wlewu.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg ondansetronu dziennie. Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież

Wielkość dawki ustali lekarz.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: 65-74 lata: nie ma konieczności modyfikacji dawki; > 74 lat: należy dostosować dawkowanie.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala indywidualnie czas trwania leczenia ondansetronem. Po dożylnym podaniu leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml leczenie może być kontynuowane innymi postaciami leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jak dotychczas niewiele jest danych na temat przedawkowania ondansetronu. U większości przypadków objawy były podobne do tych, które występowały u pacjentów otrzymujących normalne dawki. Obserwowano następujące objawy niepożądane: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądana mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zaprzestanie podawania tego leku:

Niezbyt często: Bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca oraz spowolnienie rytmu serca.
Rzadko: Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu.
Częstość działań niepożądanych nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: Bóle głowy.
Często: Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca, zaparcia, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.
Niezbyt często: Bezwolne zaburzenia ruchowe, niedociśnienie tętnicze, czkawka, bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby.
Rzadko: Zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym, przejściowe zmiany w zapisie EKG, chwilowe zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko: Depresja, przejściowa ślepota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na ampułce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki z polietylenu (LDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Szklane ampułki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron B. Braun 2 mg/ml: Substancją czynną leku jest ondansetron.

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Jak wygląda lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i zawartość opakowania: Ondansetron B. Braun 2 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-04-08