Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków immunosupresyjnych. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

UWAGA: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących antykoncepcji.

Lekarz omówi z pacjentami (i przekaże pisemną informację) zwłaszcza wpływ mykofenolanu na płód. Należy uważnie przeczytać otrzymaną od lekarza informację i postępować zgodnie z instrukcją.

Jeśli treść instrukcji nie jest w pełni zrozumiała, należy poprosić lekarza o wyjaśnienia przed zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami przedstawionymi w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i przed otrzymaniem pierwszej recepty na lek nie miała ujemnego wyniku testu ciążowego, gdyż mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• u pacjenta występują niespodziewanie siniaki lub krwawienie;
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy dotyczące przewodu pokarmowego, np. wrzody żołądka;
• pacjentka planuje ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosuje lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane;

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki lub pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie światła słonecznego

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia mechanizmy obronne organizmu, co stwarza zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując:

• odzież ochronną zakrywającą także głowę, szyję, ramiona i nogi;
• krem z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych. Jest to spowodowane tym, że lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego (podawane pacjentom po zabiegu transplantacji);
• kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi);
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w celu zapobiegania rozwojowi i leczenia takich zakażeń, jak gruźlica);
• leki zobojętniające lub tzw. inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, np. niestrawności);
• leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• izawukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• telmisartan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Szczepienia

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, jakie szczepienia są dla niego wskazane.

Nie wolno być dawcą krwi w trakcie stosowania leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i przez co najmniej 6 tygodni po jego odstawieniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w trakcie leczenia i przez 90 dni po odstawieniu leku.

Jedzenie i picie

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane.

3. Jak stosować Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który pacjent otrzymał. Zazwyczaj stosowane dawki przedstawiono niżej. Leczenie będzie trwało tak długo, jak długo konieczne będzie zahamowanie czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 4 tabletki (2 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
• 2 tabletki przyjmuje się rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

• Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka [pole powierzchni ciała (wyraża się w metrach kwadratowych, m²)]
• Zalecana dawka wynosi 600 mg/m² powierzchni ciała dziecka przyjmowanych dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po transplantacji.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku), które przyjmuje się w dwóch oddzielnych dawkach.
• 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

• Pierwszą dawkę mykofenolanu mofetylu w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej 4 dni po transplantacji i kiedy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne.
• Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• 3 tabletki przyjmuje się rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka 1 g podawana dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę pacjentom po przeszczepieniu serca lub wątroby jest odpowiednia dla osób w podeszłym wieku.

Sposób stosowania leku

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy przełamywać ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił to lekarz lub lek zostanie przypadkowo przyjęty przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne leczenie:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie;
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to być silna reakcja alergiczna na lek (tj. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, zakażenie i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi w celu skontrolowania jakichkolwiek zmian:

• liczby komórek krwi lub objawów zakażenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych u dzieci jest większe niż u dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek białych i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu. W wyniku tego organizm nie jest jednak w stanie zwalczać zakażeń tak skutecznie, jak w warunkach prawidłowych. Oznacza to ryzyko częstszych niż zwykle zakażeń. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

Tak jak w przypadku leków tego rodzaju (hamujących czynność układu odpornościowego), u bardzo małej liczby pacjentów przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (dotyczących całego organizmu pacjenta). Do działań tych należą ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, odczucie silnego zmęczenia, zaburzenia snu, bóle (np. żołądka, w klatce piersiowej, stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypy i obrzęki.

Inne działania niepożądane:

Zaburzenia skóry, takie jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, zmiany skórne, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzenia dotyczące dróg moczowych, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzenia dotyczące układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie;
• zaburzenia czynności wątroby;
• biegunka, zaparcie, nudności, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

• zawroty głowy, senność lub odczucie drętwienia;
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki;
• lęk lub depresja, zmiany nastroju lub zaburzenia myślenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia dotyczące układu oddechowego, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skrócenie oddechu, kaszel (przyczyną może być rozstrzenie oskrzeli – stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc). W razie utrzymującego się kaszlu lub duszności należy powieść o tym lekarzowi.
• obecność płynu w płucach lub w obrębie klatki piersiowej;
• zaburzenia dotyczące zatok.

Inne zaburzenia, takie jak:

• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienie, powstawanie siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczka: Opadry 20B50135: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400; żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kolorze lawendy są obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 50 tabletek powlekanych. Butelka z HDPE z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku zawiera 50 lub 150 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-791 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021