Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macromax 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje

Macromax zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Macromax, 500 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych – bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych – ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich – róża, liszajec, wtórne ropne zapalenia skóry, rumień wędrujący, trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych;
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax

Kiedy nie stosować leku Macromax

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent ma nowe zakażenie;
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe;
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy;
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią objawy opisane na początku punktu 4. należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.

Macromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować Macromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macromax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Macromax

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła;
• Ciężkie reakcje skórne;
• Biegunka zwłaszcza ciężka lub uporczywa;
• Szybkie lub nieregularne bicie serca;
• Szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką;
• Krwotok maciczny.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Macromax

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych
• obrzęk naczynioruchowy
• jadłowstręt
• nerwowość, bezsenność, zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• kołatanie serca
• wysypka, świąd, pokrzywka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie
• zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• reakcja anafilaktyczna
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność wątroby

5. Jak przechowywać Macromax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macromax

Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej). 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie

Macromax ma postać tabletek powlekanych podłużnych, obustronnie wypukłych, barwy niebieskiej, z wygrawerowaną poprzeczną kreską.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: