Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki

Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lisiprol HCT i w jakim celu się go stosuje

Lek Lisiprol HCT stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek ten zawiera dwie substancje czynne – lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Lizynopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Jego działanie polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Pomaga on organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wydalanych z moczem.

Leki te działają w skojarzeniu, w celu obniżenia ciśnienia krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisiprol HCT

Kiedy nie stosować leku Lisiprol HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitory ACE lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go ten zapis, powinien zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła, szczególnie jeśli wystąpił po leczeniu inhibitorem ACE. Mogą również wystąpić trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy (stan, który sprawia, że pacjent jest bardziej podatny na wystąpienie obrzęków opisanych powyżej). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy ten zapis go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby;
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Nie należy przyjmować leku Lisiprol HCT, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (tętnica serca), zastawek serca (zastawki mitralne) lub tętnicy nerkowej;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (kolagenowa choroba naczyń);
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi. Pacjent może zaobserwować takie objawy, jak zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii lub otrzymał przeszczep nerki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta wystąpiła ostatnio biegunka lub wymioty;
• jeśli lekarz zaleci pacjentowi, aby kontrolował ilość soli w diecie;
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub jest poddawany zabiegowi aferezy LDL;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował stan nazywany toczniem rumieniowatym układowym (SLE);
• jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek Lisiprol HCT może być mniej skuteczny u osób tej rasy.

3. Jak przyjmować Lisiprol HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisiprol HCT, lekarz może przeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek Lisiprol HCT przyjmowany jest przed czy po posiłku.

Lek Lisiprol HCT należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek Lisiprol HCT przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki leku Lisiprol HCT. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej mocy dla danego pacjenta. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lisiprol HCT

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Lisiprol HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby można było zidentyfikować tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Lisiprol HCT

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim wypadku nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lisiprol HCT

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Lek Lisiprol HCT zawiera dwa leki: lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Następujące działania niepożądane obserwowane były dla każdego z tych leków stosowanych osobno. Oznacza to również, że mogą one wystąpić w czasie stosowania leku Lisiprol HCT.

Możliwe działania niepożądane dotyczące lizynoprylu:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko, mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Lisiprol HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko, mogą występować u mniej niż 1 na 10000 pacjentów). Objawy mogą obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub utratę apetytu. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania, omdlenie, biegunka, wymioty, kaszel, zaburzenia dotyczące nerek (widoczne w badaniach krwi).
• Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, w tym uczucie depresji, uczucie mrowienia, uczucie wirowania (zawroty głowy), zmiany w odczuwaniu smaku, trudności w zasypianiu, zawał serca lub udar mózgu, nietypowe bicie serca, zmiana koloru palców u rąk i nóg, nieżyt nosa, nudności, ból brzucha i niestrawność, zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących czynności wątroby, wysypka, świąd, niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja), uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi (mocznika, kreatyniny i potasu).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiany dotyczące niektórych komórek lub innych składników krwi, dezorientacja, zmiany dotyczące odczuwania zapachu różnych rzeczy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z ciemnoczerwonymi, wypukłymi, swędzącymi wypryskami (pokrzywka), wypadanie włosów (łysienie), łuszczyca, duże stężenie mocznika we krwi z powodu niewydolności nerek, niewydolność nerek, powiększenie piersi u mężczyzn, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), małe stężenie sodu we krwi.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub zmniejszonej liczby komórek krwi, obrzęk węzłów chłonnych, nasilenie reakcji immunologicznych, małe stężenie cukru we krwi, nagły świszczący oddech lub duszność, zapalenie płuc, zapalenie zatok, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, obrzęk błony śluzowej jelit, pocenie się, ciężkie zaburzenia skóry lub wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), zaczerwienienie skóry.

Możliwe działania niepożądane dotyczące hydrochlorotiazydu:

• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ostra niewydolność oddechowa.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek białych i (lub) płytek krwi, utrata apetytu, zwiększenie stężenia cukru we krwi, obecność cukru w moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmiana stężenia elektrolitów we krwi, zwiększenie lub duże stężenie tłuszczów we krwi, niepokój, depresja, trudności w zasypianiu, uczucie mrowienia, oszołomienie, zaburzenia widzenia, silny ból oka z zaczerwienieniem, osłabienie wzroku lub ból oczu, uszkodzenie naczyń krwionośnych, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zażółcenie skóry lub oczu, zaburzenia skórne, reakcje alergiczne, kurcze i osłabienie mięśni, zaburzenia czynności nerek, gorączka, osłabienie, nowotwory złośliwe skóry i warg.

Lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem niepokoju, ponieważ nie muszą one wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Lisiprol HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisiprol HCT

Substancjami czynnymi leku są: lizynopryl (w postaci dwuwodzianu) i hydrochlorotiazyd.

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci 10,88 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci 21,76 mg lizynoprylu dwuwodnego) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

• mannitol (E 421)
• indygotyna (E 132), lak
• skrobia kukurydziana
• skrobia żelowana, kukurydziana
• wapnia wodorofosforan dwuwodny
• skrobia żelowana, kukurydziana (częściowo żelowana)
• magnezu stearynian
• tylko w leku Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Lisiprol HCT i co zawiera opakowanie

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, tabletki

Okrągłe, płaskie, jasnoniebieskie tabletki z nielicznymi przebarwieniami ciemniejszego koloru, o średnicy około 8 mm, ze ściętymi brzegami i wytłoczonym napisem „C43” z jednej strony.

Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, tabletki

Okrągłe, płaskie, jasnozielone tabletki z nielicznymi przebarwieniami ciemniejszego koloru, o średnicy około 8 mm, ze ściętymi brzegami i wytłoczonym napisem „C44” z jednej strony.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki POLSKA

Wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki POLSKA

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103 WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22) 755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022