Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dironorm i w jakim celu się go stosuje

Dironorm to lek złożony, zawierający amlodypinę – należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i lizynopryl – należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów dorosłych.

Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 10 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 10 mg amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi. Podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z większym ryzykiem pewnych powikłań (takich jak udar mózgu, zawał serca), jeśli lek przeciwnadciśnieniowy nie będzie stosowany regularnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dironorm

Kiedy nie stosować leku Dironorm

Nie wolno przyjmować tego leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE,
• jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty (zastawki aorty) lub zastawki serca (zastawki dwudzielnej) albo zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs pochodzenia sercowego, zwany wstrząsem kardiogennym),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca,
• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dironorm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma choroby serca,
• jeśli pacjent ma chorobę naczyń krwionośnych (kolagenoza),
• jeśli pacjent ma choroby nerek,
• jeśli pacjent ma choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii,
• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia cholesterolu z krwi,
• jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat,
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje substytuty soli zawierające potas albo suplementy potasu, lub jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli pacjenta ma biegunkę lub wymioty,
• jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu,
• jeśli pacjent jest rasy czarnej – inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą częściej powodować obrzęk naczynioruchowy,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

3. Jak stosować lek Dironorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dironorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat na ogół nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i sodu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dironorm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.

Pominięcie zastosowania leku Dironorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ze względu na ryzyko przedawkowania leku. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dironorm

Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania leczenia, stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie leku Dironorm i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych.

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień, zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny, nieregularna czynność serca, niedociśnienie, kaszel, zaburzenia smaku, parastezja, katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): Reakcje uczuleniowe, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry, zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zawał serca, ciężkie reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne.

Lizynopryl

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, zmiana barwy skóry, zaburzenia smaku, omamy, zmęczenie, senność, uczucie wirowania, nietypowe odczucia skórne, uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca, zawał serca, udar mózgu, katar, nudności, ból żołądka, zaburzenia erekcji, zmęczenie, wysypka skórna, świąd, szybka czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Obrzęk naczynioruchowy, splątanie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry, zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia skóry, pogorszenie morfologii krwi.

5. Jak przechowywać lek Dironorm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP: ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dironorm

Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dironorm i co zawiera opakowanie

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki: Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „A+L” po drugiej stronie. Średnica około 8 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem „CF3” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wygrawerowanym znakiem „CF2” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Eurpejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022