Ulotka Informacyjna Nobilis SG 9R

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis SG 9R liofdlizat i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan dla kur

1. Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis SG 9R liofdlizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwan dla kur

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

1 dawka szczepionki zawiera: – atenuowany szczep 9R Salmonella gallinarum, nie mniej niż 2 x 10 CFU i nie więcej niż 2 x 10⁸ CFU

4. Wskazania lecznicze

Szczepienie przyszłych mosk towarowych przeciwko zakażeniom Salmonella gallinarum (tyfus kur). Odpornosc powstaje w ciągu 3 tygodni od ostatniego szczepienia i utrzymuje się przez okres 12 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nieznane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczaki.

8. Dawkowanie i droga podania

Szczepionkę należy podawać w dawce 2 ml na 1 ptaka, podskórnie w doogonową grzbietową część szyi. Pierwsze szczepienie można przeprowadzić u zdrowych kurcząt w wieku 6 tygodni. Zalecane jest powtórne szczepienie po upływie 8 tygodni od pierwszego szczepienia. W celu utrzymania odporności przeciwko Salmonella gallinarum, zalecane jest prowadzenie szczepień przypominających co 12 tygodni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie szczepionki: Liofilizat (1000 dawek) należy rozpuścić przy użyciu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika przeznaczonego do wstrzykiwań (200 ml). Sterylna strzykawka pobrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika z butelki i wprowadzić do butelki ze szczepionką. Wstrząsać energicznie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Pobrać zawartość butelki do strzykawki i wprowadzić do butelki z rozpuszczalnikiem. Wstrząsać energicznie. Niezwłocznie rozpocząć szczepienie.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie. Używać w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczep zawarty w produkcie może być izolowany z materiału pobranego post mortem przez dłuższy okres czasu, w zależności od statusu zdrowotnego ptaków. Szczep zawarty w szczepionce nie może być odróżniony od patogennego szczepu terenowego Salmonella gallinarum, co może uniemożliwiać przy zastosowaniu rutynowych metod diagnostycznych odróżnienie szczepów terenowych Salmonella gallinarum od szczepu szczepionkowego. Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do powstania reakcji o charakterze miejscowym. Zalecane jest zasięgnięcie porady lekarza. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Stosowanie antybiotyków oraz innych substancji wykazujących ogólnoustrojowe działanie przeciwbakteryjne powinno być wstrzymane w okresie 7 dni poprzedzających szczepienie do 14 dni po szczepieniu. Szczepienie Nobilis SG 9R może być włączone do programu immunoprofilaktyki. Szczepione ptaki mogą wykazywać fałszywie dodatnią reakcję w teście aglutynacji na obecność zakażenia Salmonella pullorum – gallinarum. Tego rodzaju reakcje w stadach poddanych szczepieniu powinny być potwierdzone oznaczeniem miana dodatniego surowicy zawierającej specyficzne przeciwciała Salmonella pullorum – gallinarum. Miana o wartości poniżej 16 należy uznać za negatywne. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, szczepionki przedstawiono wyniki badań po podaniu 1-krotnej dawki szczepionki drogą podskórną. Uzyskane wyniki badań wskazują, że szczepionka jest bezpieczna. Niekiedy w miejscu szczepienia pojawia się niewielki ustępujący obrzęk. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatnie zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

13. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Liofilizat: butelki ze szkła zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionek linii Nobilis: opakowania ze szkła, polietylenu lub plastikowe wielowarstwowe (MLP) zawierające 200 ml rozpuszczalnika.