Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OxyNorm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

Lek OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Lek OxyNorm jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych, który można odpowiednio złagodzić jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Lek OxyNorm jest stosowany w leczeniu silnego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm

Kiedy nie stosować leku OxyNorm

• Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, nazywana także POChP);
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane jako stan zwany serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc);
• Jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
• Jeśli u pacjenta występują problemy z oddechaniem np. oddech znacząco spłycił się i zwolnił (ciężka depresja oddechowa z niewystarczającym poziomem tlenu oraz z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito przestaje pracować (niedrożność porażenna jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyNorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w szczególności:

• u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;
• podczas stosowania inhibitorów MAO lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni; są to stosowane w leczeniu depresji (tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid), choroby Parkinsona (selegilina) oraz infekcji (linezolid);
• u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;
• u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy;
• u pacjentów z chorobą Addisona;
• u pacjentów mających trudności w oddawaniu moczu ze względu na powiększony gruczoł krokowy;
• u pacjentów, u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami;
• u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości;
• u pacjentów cierpiących z powodu objawów odstawienia alkoholu, takich jak majaczenie lub drżenie;
• u pacjentów cierpiących na epilepsję lub z predyspozycjami do drgawek;
• u pacjentów z urazami głowy związanymi silnymi bólami głowy lub mdłościami, co może wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi;
• u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z drogami żółciowymi;
• u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• u pacjentów z zapalną chorobą jelit lub przebiegającą z niedrożnością;
• u pacjentów, u których lekarz podejrzewa zatrzymanie czynności jelit;
• u pacjentów z zaparciami;
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek;
• u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu.

3. Jak stosować lek OxyNorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyNorm, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyNorm”).

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości pacjenta. Zastrzyk zwykle przygotowywany i podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na ogół nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, którzy wcześniej nie otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na początku terapii.

Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka

Pacjenci z niską masą ciała i wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na początku terapii.

Sposób podawania

Przy podaniu dożylnym lek OxyNorm można rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml za pomocą 0,9%(m/obj.) roztworu chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworu glukozy lub wody do wstrzykiwań.

Podanie podskórne, jeśli jest to konieczne, lek OxyNorm może być rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podania leku.

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek OxyNorm jest przeznaczony do podania w postaci bolusa lub infuzji dożylnej (dożylnie= i.v.) lub za pomocą cienkiej igły podskórnie (podskórnie = s.c.).

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o czasie leczenia. Nie należy przerywać leczenia lekiem OxyNorm bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku OxyNorm”).

Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne.

W przypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm należy obserwować reakcje pacjenta na lek. Regularne wizyty lekarskie są konieczne do osiągnięcia odpowiedniego łagodzenia bólu, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pozwalają na ich szybkie leczenie, zmianę dawkowania lub podjęcie decyzji, co do dalszego postępowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku OxyNorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OxyNorm należy natychmiast poinformować lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic
• spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa)
• postępująca senność aż do osłupienia
• obniżone napięcie mięśni szkieletowych
• spowolnione tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zapaść krążeniowa. Mogą one prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyNorm

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyNorm lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu. Należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyNorm

Nie należy przerywać stosowania leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli stosowanie leku OxyNorm przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenia łzawienia, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, drgawki, trudności w zasypianiu lub bóle mięśni).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego uzależnienia (niezbyt często).

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne – są to objawy ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często)
• Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) – występuje głównie u osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność; częstość: niezbyt często)
• Spadek ciśnienia krwi – mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko)
• Skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które mogą być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość: niezbyt często)

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik
• Nudności, wymioty – zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może zalecić leki, aby im zapobiec
• Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
• Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
• Lęk, stan splątania, depresja, obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
• drżenie, ospałość
• Reakcje skórne, wysypki, pocenie się
• Ból podczas oddawania moczu, zwiększone parcie na pęcherz
• Poczucie niezwykłego osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Urazy w wyniku wypadków
• Odwodnienie
• Pobudzenie, wahania nastroju, uczucie skrajnego szczęścia, zaburzenia percepcji (np omamy, poczucie nierealności otoczenia)
• Osłabiony popęd płciowy
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)
• Utrata pamięci, dekoncentracja, migreny
• Niezwykła sztywność mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji
• Omdlenia
• Mrowienie (mrowienie w rękach i nogach), zmiany w smaku
• Zaburzenia widzenia, wąskie źrenice
• Zaburzenia słuchu, odczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zaczerwienienie skóry
• Trudności w mówieniu, zmiany głosu (chrypka), kaszel
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie
• Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi)
• Suchość skóry
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych
• Dreszcze
• Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne złe samopoczucie
• Obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• Pragnienie

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• Poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania
• Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
• Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub genitaliów)
• Zwiększony apetyt
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agresja
• Zwiększenie wrażliwości na ból
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Próchnica zębów
• Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
• Brak miesiączki
• Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży

Lek OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz zmniejszonej zdolności do kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OxyNorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, oznakowaniu blistra lub ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczegółowych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu zużyć natychmiast.

Lek OxyNorm rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. W innym przypadku za okres i warunki przechowywania przed podaniem leku odpowiada użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyNorm

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Jedna ampułka z 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku. Jedna ampułka z 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OxyNorm i co zawiera opakowanie

Lek OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest klarownym, bezbarwnym płynem.

Lek OxyNorm dostępny jest w szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, pakowanych po 5 i 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse 2 65549 Limburg, Niemcy

Mundipharma DC B.V, Leusderend 16 3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska OxyNorm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2023