ULOTKA INFORMACYJNA – Gumboro Vaccine M.B.

A. Wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:

ABIC Biological Laboratories Ltd.
P.O.Box 489 West Industrial Zone Beit-Shemesh, 99100 Izrael

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

Kontrola jakości przy zwalnianiu serii:

Specjalistyczne Laboratorium Weterynaryjne „BIOLAB”
ul. Grunwaldzka 62, 14-100 Ostróda

B. Warunki i ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące dostawy i stosowania

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

C. Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL)

Nie dotyczy.

D. Inne warunki i wymagania dotyczące dopuszczenia do obrotu

Zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego, polegające na wprowadzeniu do badań produktu końcowego / badań przy zwalnianiu serii badań czynników zewnątrzpochodnych na liniach komórkowych.
Planowany termin złożenia wniosku o dokonanie zmiany – grudzień 2015 r.

B. Ulotka informacyjna

Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28 00-839 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gumboro Vaccine M.B., liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur.

3. Zawartość substancji czynnej (-CH) i innych substancji

1 dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep MB nie mniej niż 10^2,5 EID₅₀ i nie więcej niż 10^3,0 EID₅₀

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów oraz niosek reprodukcyjnych i towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków na terenach, gdzie stwierdza się wirulentną postać choroby, a kurczęta mają przeciwciała matczyne.
Odporność pojawia się 3-ego dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez 6 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę podaje się doustnie, po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Do rozpuszczenia należy używać zimnej wody (na 1000 dawek przeznacza się 10 litrów wody). W celu neutralizacji chlorków i innych substancji chemicznych znajdujących się w wodzie zaleca się dodanie do każdego litra wody 50 ml odtłuszczonego mleka lub 5 g odtłuszczonego mleka w proszku. Po wymieszaniu mleka z wodą należy odczekać 5 minut i dopiero wtedy dodać szczepionkę.
Ptaki powinny być szczepione w 10-12 dniu życia. Jednokrotne szczepienie dobrze chroni ptaki do czasu uboju, w wieku 7-8 tygodni życia. W stadach niosek hodowlanych wskazane jest dwukrotne podanie szczepionki Gumboro Vaccine M.B., w wieku 10-12 dni oraz w 6-8 tygodniu życia, a następnie podanie inaktywowanej szczepionki zawierającej wirus IBD w 18-20 tygodniu życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu w wodzie.
Ptaki winny mieć swobodny dostęp do szczepionki.
Na dwie godziny przed szczepieniem należy przerwać podawanie wody do poideł.
Szczepionka powinna być pobrana przez ptaki w ciągu 1-2 godzin.
Dopiero kiedy ptaki pobiorą podaną im szczepionkę można wznowić podawanie wody do picia.
Zaleca się szczepienie ptaków wczesnym rankiem, z użyciem zimnej wody.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 5 godzin.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Na 24 godziny przed szczepieniem należy zaprzestać podawania produktów leczniczych oraz substancji do dezynfekcji wody. Nie ogrzewać wody zawierającej szczepionkę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28
00-839 Warszawa

Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła typu I, zawierające 1000, 2000, 2500 lub 5000 dawek, zamykane korkiem gumowym oraz kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawiera 10 butelek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.