Ulotka informacyjna – Aurizon, krople do uszu, zawiesina dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14,
66-400 Gorzów Wlkp.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.
lub
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
BP 189
70204 Lure Cedex
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Aurizon, krople do uszu, zawiesina dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml zawiesiny zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna 3 mg
Klotrimazol 10 mg
Deksametazonu octan 1 mg
Substancje pomocnicze:
Propylu galusan (E310) 1 mg

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego zarówno przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę, jak też przez grzyby, zwłaszcza Malassezia pachydermatis.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie podawać psom, u których stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Działania niepożądane zwykle są związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów. Mogą wystąpić zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

8. Dawkwowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Jedna kropla produktu zawiera 71 µg marbofloksacyny, 237 µg klotrimazolu i 2,7 µg octanu deksametazonu.
Podawać 10 kropli gęboko do przewodu słuchowego zewnętrznego raz dziennie przez 7 do 14 dni.
Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić, czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień.
Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w niższych partiach przewodu słuchowego.
Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnych kaniul dla każdego psa.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem.
Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego penetrację w niższych partiach przewodu słuchowego.
Jeśli lek ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnych kaniul dla każdego psa.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być bardzo dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Leczenie powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych od pacjenta.
Przed podaniem należy dokładnie zbadać ucho w celu upewnienia się, że błona bębenkowa nie jest uszkodzona.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Umyć dokładnie ręce po podaniu leku.
Unikać kontaktu z oczami. Po dostaniu się do oka, oko należy przemyć obfitą ilością wody.
Osoby, które wykazują nadwrażliwość na składniki produktu powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu leku.
Przedłużone (duższe niż zalecane) używanie zewnętrzne produktów glikokortykosteroidowych ma działanie miejscowe i ogólne, obejmujące supresję funkcji nadnerczy, ścieńczenie naskórka oraz przedłużone gojenie się ran. W rzadkich przypadkach stosowanie produktu może wiązać się z przemijającą utratą słuchu, szczególnie u starszych psów.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Dostępne opakowania:
Butelki z LDPE wraz z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z PP.
Pudeko tekturowe zawiera:
– butelkę o pojemności 10 ml wraz z 1 kaniulą z PVC
– butelkę o pojemności 20 ml wraz z 2 kaniulami z PVC.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.